Г004-00110-00/02925689 | РЗН 2022/16781
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925689 | РЗН 2022/16781
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 05.06.2023 по 02.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16781
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925689
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.03.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
05.06.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения кальцитонина на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Calcitonin (Atellica IM CALCT))
фасовка 100 тестов, в составе: 1. Основной реагент Atellica IM CALCT - 1 шт., в составе: - реагент Lite - 10,0 мл; - твердая фаза - 12,0 мл. 2. Вкладыш со штрих-кодом MC TDEF для Atellica IM CALCT. 3. Калибратор с низкой концентрацией Atellica IM CALCT CAL L, 2,0 мл - 1 флакон. 4. Калибратор с высокой концентрацией Atellica IM CALCT CAL H, 2,0 мл - 1 флакон. 5. Лист значений параметров лота калибратора Atellica IM CALCT CAL.
фасовка 100 тестов, в составе: 1. Основной реагент Atellica IM CALCT - 1 шт., в составе: - реагент Lite - 10,0 мл; - твердая фаза - 12,0 мл. 2. Вкладыш со штрих-кодом MC TDEF для Atellica IM CALCT. 3. Калибратор с низкой концентрацией Atellica IM CALCT CAL L, 2,0 мл - 1 флакон. 4. Калибратор с высокой концентрацией Atellica IM CALCT CAL H, 2,0 мл - 1 флакон. 5. Лист значений параметров лота калибратора Atellica IM CALCT CAL.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Сименс Здравоохранение"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сименс Хелскеа Диагностикс Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, United States
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, United States
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
202200
Адрес
Axis-Shield Diagnostics Ltd, Luna Place, The Technology Park, Dundee, DD2 1XA, United Kingdom
Наименование
Набор реагентов для определения кальцитонина на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Calcitonin (Atellica IM CALCT))
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/16781
Дата регистрации МИ
31.03.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925689
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.02.2026
Период действия
с 02.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
202200
Наименование
Набор реагентов для определения кальцитонина на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Calcitonin (Atellica IM CALCT))
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/16781
Дата регистрации МИ
31.03.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925689
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 31.03.2022 по 05.06.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
202200
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.06.2023
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.02.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы