Г004-00110-00/04409683 | РЗН 2022/16780

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04409683 | РЗН 2022/16780

Вернуться к списку

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях

Статус

Действует

Период действия версии

с 21.02.2026

Регистрационный номер медицинского изделия

РЗН 2022/16780

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/04409683

Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия

01.04.2022

Дата внесения изменений в медицинское изделие

21.02.2026

Срок действия регистрационного удостоверения

Бессрочно

Наименование медицинского изделия

Набор положительных контролей в кассете для контроля
качества количественного определения ДНК вируса гепатита B (ВГВ), РНК вируса гепатита C (ВГС), РНК вируса иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) методом ПЦР в режиме реального времени на системах автоматизированных для проведения анализа нуклеиновых кислот cobas® (cobas® HBV/HCV/HIV-1 Control Kit/HBV/HCV/HIV-1 CTL)
Набор положительных контролей в кассете для
контроля качества количественного определения ДНК вируса гепатита B (ВГВ), РНК вируса гепатита C (ВГС), РНК вируса иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) методом ПЦР в режиме реального времени на системах автоматизированных для проведения анализа нуклеиновых кислот cobas®* (cobas® HBV/HCV/HIV-1 Control Kit/HBV/HCV/HIV-1 CTL)

Комплект поставки: контрольные материалы в кассете.
Инструкция по применению на русском языке предоставляется в бумажном варианте отдельно от медицинского изделия. Паспорт безопасности предоставляется по запросу.

Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия

ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"

Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия

115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3

Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия

107031, Г.МОСКВА, ПЛ. ТРУБНАЯ, Д.2

Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия

«Roche Molecular Systems, Inc.» («Рош Молекуляр Системс, Инк.»)

Страна производителя

Соединенные Штаты Америки

Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия

1080 US Highway 202 South, Branchburg, New Jersey 08876, USA

Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия

1080 US Highway 202 South, Branchburg, New Jersey 08876, USA

ОКП

ОКПД2

20.59.52.195

Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Набор контролей в кассете cobas® HBV/HCV/HIV-1 Control Kit используется для контроля качества и валидности результатов количественного определения ДНК вируса гепатита B, РНК вируса гепатита C, РНК вируса иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) методом ПЦР в режиме реального времени на системах автоматизированных для проведения анализа нуклеиновых кислот cobas®.

Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации

109880

Адрес

«Roche Molecular Systems, Inc.» («Рош Молекуляр Системс, Инк.»), 1080 US Highway 202 South, Branchburg, New Jersey 08876, USA

Документы

инструкция_224346-watermark фотографические изображения_224347-watermark

История вносимых изменений

Наименование

Набор положительных контролей в кассете для контроля качества количественного определения ДНК вируса гепатита В (ВГВ), РНК вируса гепатита С (ВГС), РНК вируса иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) методом амплификации нуклеиновых кислот на системе автоматизированной cobas® 6800 (cobas® HBV/HCV/HIV-1 Control Kit/HBV/HCV/HIV-1 CTL)

Статус

Внесено изменение

Номер МИ

РЗН 2022/16780

Дата регистрации МИ

01.04.2022

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/02937214

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

14.11.2023

Период действия

с 14.11.2023 по 21.02.2026

Код ОКП/ОКПД2

21.20.23.110

Вид

109880

Файлы

РУ Инстр. Фото

Подробнее

Наименование

Статус

Внесено изменение

Номер МИ

РЗН 2022/16780

Дата регистрации МИ

01.04.2022

Номер ЕРУЛ

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

Период действия

с 01.04.2022 по 14.11.2023

Код ОКП/ОКПД2

21.20.23.110

Вид

109880

Файлы

Инстр. Фото РУ

Подробнее

Информация о вносимых изменениях

№ п/п

Тип изменения

Внесены изменения в регистрационные документы

Дата изменения

13.11.2023

Описание

В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия

Файлы

№ п/п

Тип изменения

Внесены изменения в регистрационные документы

Дата изменения

20.02.2026

Описание

1) п. 119
2) пп. "3" п. 111 Правил: изменение кода классификатора в случае выхода новой редакции классификатора после принятия решения о государственной регистрации медицинского изделия
или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье.

Файлы

Посмотреть аналогичные виды мед изделий