Г004-00110-00/02928208 | РЗН 2022/16779
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928208 | РЗН 2022/16779
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16779
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928208
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.03.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов и калибраторов для качественного определения общих антител (IgG и IgM) к вирусу гепатита А (ВГА) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови для анализаторов и модулей иммунохимических cobas e (Elecsys Anti-HAV II cobas e analyzers/AHAV 2)
в вариантах исполнения:
I. Набор реагентов и калибраторов для качественного определения общих антител (IgG и IgM) к вирусу гепатита А (ВГА) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови для анализаторов и модулей иммунохимических cobas е (Elecsys Anti-HAV II cobas е analyzers/AHAV 2), вариант исполнения на 100 тестов, в составе:
1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона): М, R1, R2 - 1 шт., в упаковке.
2. Калибратор 1, флакон объем 1,0 мл - 2 шт., в упаковке.
3. Калибратор 2, флакон объем 1,0 мл - 2 шт., в упаковке.
4. Этикетка для флакона - 12 шт., в упаковке.
5. Инструкция по применению.
II. Набор реагентов и калибраторов для качественного определения общих антител (IgG и IgM) к вирусу гепатита А (ВГА) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови для анализаторов и модулей иммунохимических cobas е (Elecsys Anti-HAV II cobas е analyzers/AHAV 2), вариант исполнения на 300 тестов, в составе:
1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона): М, R1, R 2 - 1 шт., в упаковке.
2. Калибратор 1, флакон объем 1,0 мл - 1 шт., в упаковке.
3. Калибратор 2, флакон объем 1,0 мл - 1 шт., в упаковке.
4. Этикетка для флакона - 12 шт., в упаковке.
5. Инструкция по применению.
в вариантах исполнения:
I. Набор реагентов и калибраторов для качественного определения общих антител (IgG и IgM) к вирусу гепатита А (ВГА) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови для анализаторов и модулей иммунохимических cobas е (Elecsys Anti-HAV II cobas е analyzers/AHAV 2), вариант исполнения на 100 тестов, в составе:
1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона): М, R1, R2 - 1 шт., в упаковке.
2. Калибратор 1, флакон объем 1,0 мл - 2 шт., в упаковке.
3. Калибратор 2, флакон объем 1,0 мл - 2 шт., в упаковке.
4. Этикетка для флакона - 12 шт., в упаковке.
5. Инструкция по применению.
II. Набор реагентов и калибраторов для качественного определения общих антител (IgG и IgM) к вирусу гепатита А (ВГА) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови для анализаторов и модулей иммунохимических cobas е (Elecsys Anti-HAV II cobas е analyzers/AHAV 2), вариант исполнения на 300 тестов, в составе:
1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона): М, R1, R 2 - 1 шт., в упаковке.
2. Калибратор 1, флакон объем 1,0 мл - 1 шт., в упаковке.
3. Калибратор 2, флакон объем 1,0 мл - 1 шт., в упаковке.
4. Этикетка для флакона - 12 шт., в упаковке.
5. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Г.МОСКВА, ПЛ. ТРУБНАЯ, Д.2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Иммунотест для in vitro диагностики для качественного определения общих антител (IgG и IgM) к вирусу гепатита А (ВГА) в сыворотке и плазме крови человека. Анализ используется для определения текущего или перенесенного вирусного гепатита A или для наблюдения за иммунной реакцией после вакцинации против гепатита А.
Электрохемилюминесцентный иммунотест "ECLIA" предназначен для использования на иммунохимических анализаторах cobas e, cobas e 801.
Специфичность назначения для обращения в РФ:
Иммунотест для in vitro диагностики для качественного определения общих антител без дифференцировки (IgG и IgM) к вирусу гепатита А (ВГА) в сыворотке и плазме крови человека.
Тест используется в качестве вспомогательного метода для определения текущего или перенесенного вирусного гепатита A и для наблюдения за иммунной реакцией после вакцинации против гепатита А.
Электрохемилюминесцентный иммунотест "ECLIA" предназначен для использования на иммунохимических анализаторах cobas e, cobas e 801.
Тест может применяться в соответствие с назначением без ограничений по популяционно-демографическим аспектам.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
286550
Адрес
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany; Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany
Наименование
Набор реагентов и калибраторов для качественного определения общих антител (IgG и IgM) к вирусу гепатита А (ВГА) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови для анализаторов и модулей иммунохимических cobas e (Elecsys Anti-HAV II cobas e analyzers/AHAV 2)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/16779
Дата регистрации МИ
31.03.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928208
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 31.03.2022 по 29.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
286550
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы