Г004-00110-00/02925582 | РЗН 2022/16778
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925582 | РЗН 2022/16778
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16778
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925582
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.03.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
23.01.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения аполипопротеина A1 на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica CH Apolipoprotein A-1 (Atellica CH APO A1))
в составе:
1. Пакет 1 (Pеагент 1, Atellica CH APO A1) - 2 шт., в составе:
1.1. Лунка 1 (W1) - 10,0 мл. 1.2. Лунка 2 (W2) - 10,0 мл. 2.
Пакет 2 (Pеагент 2, Atellica CH APO A1) - 2 шт., в составе:
2.1. Лунка 1 (W1) - 5,2 мл. 2.2. Лунка 2 (W2) - 5,2 мл. 3.
Инструкция по применению.
в составе:
1. Пакет 1 (Pеагент 1, Atellica CH APO A1) - 2 шт., в составе:
1.1. Лунка 1 (W1) - 10,0 мл. 1.2. Лунка 2 (W2) - 10,0 мл. 2.
Пакет 2 (Pеагент 2, Atellica CH APO A1) - 2 шт., в составе:
2.1. Лунка 1 (W1) - 5,2 мл. 2.2. Лунка 2 (W2) - 5,2 мл. 3.
Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115184, г. Москва, ул. Большая Татарская, д. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Г.МОСКВА, УЛ. ДУБИНИНСКАЯ, Д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов Atellica CH Apolipoprotein A-1 (Atellica CH APO A1) предназначен для диагностики in vitro и используется для количественного определения концентрации аполипопротеина A-1 в сыворотке и плазме крови человека (литий-гепарин) с помощью анализаторов биохимических серии Atellica (Atellica CH Analyzer). Такие анализы используются для того, чтобы помочь в оценке риска атеросклероза и ишемической болезни сердца.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
200130
Адрес
Randox Laboratories Ltd., 55 Diamond Road, Crumlin, Co. Antrim, BT29 4QY, United Kingdom
Наименование
Набор реагентов для определения аполипопротеина A1 на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica CH Apolipoprotein A-1 (Atellica CH APO A1))
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/16778
Дата регистрации МИ
31.03.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925582
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 31.03.2022 по 23.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
200130
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.01.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы