Г004-00110-00/02925639 | РЗН 2022/16773
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925639 | РЗН 2022/16773
Статус
Действует
Период действия версии
с 30.03.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16773
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925639
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.03.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов Универсальная двухстадийная система детекции PrimeVision (антитела к IgG мыши/кролика - HRP/DAB) для проведения иммуногистохимических исследований, по ТУ 21.20.23-006-17782202-2020
варианты исполнения: I. Вариант 1 (150 тестов), в составе: 1. Энхансер - 1 фл. (15 мл). 2. Поли-HRP конъюгат - 1 фл. (15 мл). 3. Раствор А: DAB субстрат - 1 фл. (23 мл). 4. Раствор Б: концентрат DAB хромогена - 1 фл./проб. (1,1 мл). 5. Краткая инструкция по применению - 1 шт. 6. Паспорт - 1 шт. II. Вариант 2 (550 тестов), в составе: 1. Энхансер - 1 фл. (55 мл). 2. Поли-HRP конъюгат - 1 фл. (55 мл). 3. Раствор А: DAB субстрат - 1 фл. (83 мл). 4. Раствор Б: концентрат DAB хромогена - 1 фл./проб. (3,8 мл). 5. Краткая инструкция по применению - 1 шт. 6. Паспорт - 1 шт. III. Вариант 3 (1100 тестов), в составе: 1. Энхансер - 1 фл. (110 мл). 2. Поли-HRP конъюгат - 1 фл. (110 мл). 3. Раствор А: DAB субстрат - 1 фл. (165 мл). 4. Раствор Б: концентрат DAB хромогена - 1 фл./проб. (7,5 мл); 5. Краткая инструкция по применению - 1 шт. 6. Паспорт - 1 шт.
варианты исполнения: I. Вариант 1 (150 тестов), в составе: 1. Энхансер - 1 фл. (15 мл). 2. Поли-HRP конъюгат - 1 фл. (15 мл). 3. Раствор А: DAB субстрат - 1 фл. (23 мл). 4. Раствор Б: концентрат DAB хромогена - 1 фл./проб. (1,1 мл). 5. Краткая инструкция по применению - 1 шт. 6. Паспорт - 1 шт. II. Вариант 2 (550 тестов), в составе: 1. Энхансер - 1 фл. (55 мл). 2. Поли-HRP конъюгат - 1 фл. (55 мл). 3. Раствор А: DAB субстрат - 1 фл. (83 мл). 4. Раствор Б: концентрат DAB хромогена - 1 фл./проб. (3,8 мл). 5. Краткая инструкция по применению - 1 шт. 6. Паспорт - 1 шт. III. Вариант 3 (1100 тестов), в составе: 1. Энхансер - 1 фл. (110 мл). 2. Поли-HRP конъюгат - 1 фл. (110 мл). 3. Раствор А: DAB субстрат - 1 фл. (165 мл). 4. Раствор Б: концентрат DAB хромогена - 1 фл./проб. (7,5 мл); 5. Краткая инструкция по применению - 1 шт. 6. Паспорт - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ПраймБиоМед"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 3, пом. 1, комн. 7-9
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 3, пом. 1, комн. 7-9
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
231830
Адрес
ООО "ПраймБиоМед", 117246, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 3, пом. 1, ком. 7-9