Г004-00110-00/02943814 | РЗН 2022/16769
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02943814 | РЗН 2022/16769
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 20.06.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16769
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943814
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.03.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
20.06.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антител к Тreponema pallidum (ТР) в сыворотке (плазме) и цельной крови "антиТР-ИМБИАН-ИХА", по ТУ 21.20.23-034-41390295-2021
варианты исполнения: I. Комплект № 1, в составе: 1. Тест-кассета - 1 шт. 2. Буфер для анализа (4,0 мл) - 1 шт. 3. Одноразовая пипетка - 1 шт. 4. Скарификатор одноразовый - 1 шт. 5. Салфетка спиртовая - 1 шт. 6. Схема использования скарификатора - 1 шт. 7. Инструкция по применению - 1 шт. II. Комплект № 2, в составе: 1. Тест-кассета - 3 шт. 2. Буфер для анализа (4,0 мл) - 1 шт. 3. Одноразовая пипетка - 3 шт. 4. Скарификатор одноразовый - 3 шт. 5. Салфетка спиртовая - 3 шт. 6. Схема использования скарификатора - 1 шт. 7. Инструкция по применению - 1 шт. III. Комплект № 3, в составе: 1. Тест-полоска - 25 шт. 2. Буфер для анализа (10,0 мл) - 1 шт. 3. Пробирка для проведения анализа - 25 шт. 4. Подставка для пробирок - 1 шт. 5. Скарификатор одноразовый - 25 шт. 6. Салфетка спиртовая - 25 шт. 7. Схема использования скарификатора - 1 шт. 8. Инструкция по применению - 1 шт. IV. Комплект № 4, в составе: 1. Тест-полоска - 50 шт. 2. Буфер для анализа (20,0 мл) - 1 шт. 3. Пробирка для проведения анализа - 50 шт. 4. Подставка для пробирок - 2 шт. 5. Скарификатор одноразовый - 50 шт. 6. Салфетка спиртовая - 50 шт. 7. Схема использования скарификатора - 1 шт. 8. Инструкция по применению - 1 шт. V. Комплект № 5, в составе: 1. Тест-полоска -100 шт. 2. Буфер для анализа (40,0 мл) - 1 шт. 3. Пробирка для проведения анализа - 100 шт. 4. Подставка для пробирок - 4 шт. 5. Скарификатор одноразовый - 100 шт. 6. Салфетка спиртовая - 100 шт. 7. Схема использования скарификатора - 1 шт. 8. Инструкция по применению - 1 шт. VI. Комплект № 6, в составе: 1. Тест-кассета - 100 шт. 2. Буфер для анализа (4,0 мл) - 4 шт. 3. Одноразовая пипетка - 100 шт. 4. Скарификатор одноразовый - 100 шт. 5. Салфетка спиртовая - 100 шт. 6. Схема использования скарификатора - 1 шт. 7. Инструкция по применению - 1 шт.
варианты исполнения: I. Комплект № 1, в составе: 1. Тест-кассета - 1 шт. 2. Буфер для анализа (4,0 мл) - 1 шт. 3. Одноразовая пипетка - 1 шт. 4. Скарификатор одноразовый - 1 шт. 5. Салфетка спиртовая - 1 шт. 6. Схема использования скарификатора - 1 шт. 7. Инструкция по применению - 1 шт. II. Комплект № 2, в составе: 1. Тест-кассета - 3 шт. 2. Буфер для анализа (4,0 мл) - 1 шт. 3. Одноразовая пипетка - 3 шт. 4. Скарификатор одноразовый - 3 шт. 5. Салфетка спиртовая - 3 шт. 6. Схема использования скарификатора - 1 шт. 7. Инструкция по применению - 1 шт. III. Комплект № 3, в составе: 1. Тест-полоска - 25 шт. 2. Буфер для анализа (10,0 мл) - 1 шт. 3. Пробирка для проведения анализа - 25 шт. 4. Подставка для пробирок - 1 шт. 5. Скарификатор одноразовый - 25 шт. 6. Салфетка спиртовая - 25 шт. 7. Схема использования скарификатора - 1 шт. 8. Инструкция по применению - 1 шт. IV. Комплект № 4, в составе: 1. Тест-полоска - 50 шт. 2. Буфер для анализа (20,0 мл) - 1 шт. 3. Пробирка для проведения анализа - 50 шт. 4. Подставка для пробирок - 2 шт. 5. Скарификатор одноразовый - 50 шт. 6. Салфетка спиртовая - 50 шт. 7. Схема использования скарификатора - 1 шт. 8. Инструкция по применению - 1 шт. V. Комплект № 5, в составе: 1. Тест-полоска -100 шт. 2. Буфер для анализа (40,0 мл) - 1 шт. 3. Пробирка для проведения анализа - 100 шт. 4. Подставка для пробирок - 4 шт. 5. Скарификатор одноразовый - 100 шт. 6. Салфетка спиртовая - 100 шт. 7. Схема использования скарификатора - 1 шт. 8. Инструкция по применению - 1 шт. VI. Комплект № 6, в составе: 1. Тест-кассета - 100 шт. 2. Буфер для анализа (4,0 мл) - 4 шт. 3. Одноразовая пипетка - 100 шт. 4. Скарификатор одноразовый - 100 шт. 5. Салфетка спиртовая - 100 шт. 6. Схема использования скарификатора - 1 шт. 7. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий поселок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, эт. 2, помещ. 2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий поселок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, эт. 2, помещ. 2
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
244090
Адрес
ООО "ИМБИАН ЛАБ", 353562, Краснодарский край, р-н Славянский, г. Славянск-на-Кубани, ул. Дружбы Народов, д. 13
Наименование
Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антител к Тreponema pallidum (ТР) в сыворотке (плазме) и цельной крови "антиТР-ИМБИАН-ИХА", по ТУ 21.20.23-034-41390295-2021
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/16769
Дата регистрации МИ
29.03.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 29.03.2022 по 20.06.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
244090
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.06.2025
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы