Г004-00110-00/02925664 | РЗН 2022/16767
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925664 | РЗН 2022/16767
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.03.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16767
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925664
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.03.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антител к вирусу гепатита С (ВГС) в сыворотке (плазме) и цельной крови "антиВГС-ИМБИАН-ИХА", по ТУ 21.20.23-036-41390295-2021
варианты исполнения: I. Комплект № 1, в составе: 1. Тест-кассета - 1 шт. 2. Буфер для анализа (4,0 мл) - 1 шт. 3. Одноразовая пипетка - 1 шт. 4. Скарификатор одноразовый - 1 шт. 5. Салфетка спиртовая - 1 шт. 6. Схема использования скарификатора - 1 шт. 7. Инструкция по применению - 1 шт. II. Комплект № 2, в составе: 1. Тест-кассета - 3 шт. 2. Буфер для анализа (4,0 мл) - 1 шт. 3. Одноразовая пипетка - 3 шт. 4. Скарификатор одноразовый - 3 шт. 5. Салфетка спиртовая - 3 шт. 6. Схема использования скарификатора - 1 шт. 7. Инструкция по применению - 1 шт. III. Комплект № 3, в составе: 1. Тест-полоска - 25 шт. 2. Буфер для анализа (10,0 мл) - 1 шт. 3. Пробирка для проведения анализа - 25 шт. 4. Подставка для пробирок - 1 шт. 5. Скарификатор одноразовый - 25 шт. 6. Салфетка спиртовая - 25 шт. 7. Схема использования скарификатора - 1 шт. 8. Инструкция по применению - 1 шт. IV. Комплект № 4, в составе: 1. Тест-полоска - 50 шт. 2. Буфер для анализа (20,0 мл) - 1 шт. 3. Пробирка для проведения анализа - 50 шт. 4. Подставка для пробирок - 2 шт. 5. Скарификатор одноразовый - 50 шт. 6. Салфетка спиртовая - 50 шт. 7. Схема использования скарификатора - 1 шт. 8. Инструкция по применению - 1 шт. V. Комплект № 5, в составе: 1. Тест-полоска - 100 шт. 2. Буфер для анализа (40,0 мл) - 1 шт. 3. Пробирка для проведения анализа - 100 шт. 4. Подставка для пробирок - 4 шт. 5. Скарификатор одноразовый - 100 шт. 6. Салфетка спиртовая - 100 шт. 7. Схема использования скарификатора - 1 шт. 8. Инструкция по применению - 1 шт. VI. Комплект № 6, в составе: 1. Тест-кассета - 100 шт. 2. Буфер для анализа (4,0 мл) - 4 шт. 3. Одноразовая пипетка - 100 шт. 4. Скарификатор одноразовый - 100 шт. 5. Салфетка спиртовая - 100 шт. 6. Схема использования скарификатора - 1 шт. 7. Инструкция по применению - 1 шт.
варианты исполнения: I. Комплект № 1, в составе: 1. Тест-кассета - 1 шт. 2. Буфер для анализа (4,0 мл) - 1 шт. 3. Одноразовая пипетка - 1 шт. 4. Скарификатор одноразовый - 1 шт. 5. Салфетка спиртовая - 1 шт. 6. Схема использования скарификатора - 1 шт. 7. Инструкция по применению - 1 шт. II. Комплект № 2, в составе: 1. Тест-кассета - 3 шт. 2. Буфер для анализа (4,0 мл) - 1 шт. 3. Одноразовая пипетка - 3 шт. 4. Скарификатор одноразовый - 3 шт. 5. Салфетка спиртовая - 3 шт. 6. Схема использования скарификатора - 1 шт. 7. Инструкция по применению - 1 шт. III. Комплект № 3, в составе: 1. Тест-полоска - 25 шт. 2. Буфер для анализа (10,0 мл) - 1 шт. 3. Пробирка для проведения анализа - 25 шт. 4. Подставка для пробирок - 1 шт. 5. Скарификатор одноразовый - 25 шт. 6. Салфетка спиртовая - 25 шт. 7. Схема использования скарификатора - 1 шт. 8. Инструкция по применению - 1 шт. IV. Комплект № 4, в составе: 1. Тест-полоска - 50 шт. 2. Буфер для анализа (20,0 мл) - 1 шт. 3. Пробирка для проведения анализа - 50 шт. 4. Подставка для пробирок - 2 шт. 5. Скарификатор одноразовый - 50 шт. 6. Салфетка спиртовая - 50 шт. 7. Схема использования скарификатора - 1 шт. 8. Инструкция по применению - 1 шт. V. Комплект № 5, в составе: 1. Тест-полоска - 100 шт. 2. Буфер для анализа (40,0 мл) - 1 шт. 3. Пробирка для проведения анализа - 100 шт. 4. Подставка для пробирок - 4 шт. 5. Скарификатор одноразовый - 100 шт. 6. Салфетка спиртовая - 100 шт. 7. Схема использования скарификатора - 1 шт. 8. Инструкция по применению - 1 шт. VI. Комплект № 6, в составе: 1. Тест-кассета - 100 шт. 2. Буфер для анализа (4,0 мл) - 4 шт. 3. Одноразовая пипетка - 100 шт. 4. Скарификатор одноразовый - 100 шт. 5. Салфетка спиртовая - 100 шт. 6. Схема использования скарификатора - 1 шт. 7. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
287370
Адрес
ООО "ИМБИАН ЛАБ", 630559, Новосибирская область, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7