Г004-00110-00/02928246 | РЗН 2022/16758
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928246 | РЗН 2022/16758
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.03.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16758
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928246
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.03.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения статуса мутаций гена KRAS методом аллель-специфической ПЦР в режиме реального времени в пробе геномной ДНК человека из образцов фиксированной в парафине ткани (Тест-KRAS-ткань-5) по ТУ 21.20.23-001-25226389-2020
в составе: 1. ПЦР-смесь Glyl2Ser - 1 пробирка (60 мкл). 2. ПЦР-смесь Glyl2Arg - 1 пробирка (60 мкл). 3. ПЦР-смесь Glyl2Cys - 1 пробирка (60 мкл). 4. ПЦР-смесь Glyl2Asp - 1 пробирка (60 мкл). 5. ПЦР-смесь Gly 12Ala - 1 пробирка (60 мкл). 6. ПЦР-смесь Glyl2Val - 1 пробирка (60 мкл). 7. ПЦР-смесь Gly 13Asp - 1 пробирка (60 мкл). 8. ПКО - 1 пробирка (210 мкл). 9. ОКО - 1 пробирка (210 мкл). 10. Taq-полимераза - 1 пробирка (1050 мкл). 11. Инструкция по применению - 1 шт. 12. Паспорт качества - 1 шт.
в составе: 1. ПЦР-смесь Glyl2Ser - 1 пробирка (60 мкл). 2. ПЦР-смесь Glyl2Arg - 1 пробирка (60 мкл). 3. ПЦР-смесь Glyl2Cys - 1 пробирка (60 мкл). 4. ПЦР-смесь Glyl2Asp - 1 пробирка (60 мкл). 5. ПЦР-смесь Gly 12Ala - 1 пробирка (60 мкл). 6. ПЦР-смесь Glyl2Val - 1 пробирка (60 мкл). 7. ПЦР-смесь Gly 13Asp - 1 пробирка (60 мкл). 8. ПКО - 1 пробирка (210 мкл). 9. ОКО - 1 пробирка (210 мкл). 10. Taq-полимераза - 1 пробирка (1050 мкл). 11. Инструкция по применению - 1 шт. 12. Паспорт качества - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ТестГен"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Л-сфера"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
432072, Россия, Ульяновская область, г. Ульяновск, Инженерный 44-й пр-д, д. 9, пом. 69
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
432072, Россия, Ульяновская область, г. Ульяновск, Инженерный 44-й пр-д, д. 9, пом. 69
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
104360
Адрес
ООО "Л-сфера", 432072, Ульяновская область, г. Ульяновск, Инженерный 44-й пр-д, д. 9, пом. 28, 29, 30