Г004-00110-00/02929900 | РЗН 2022/16752
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929900 | РЗН 2022/16752
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16752
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929900
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.03.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.11.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор калибраторов многокомпонентных для обеспечения правильности определения специфических белков крови человека (IgA, IgG, IgM, C3 и C4 компоненты системы комплемента, гаптоглобин, трансферрин) иммунотурбидиметрическим методом на биохимических анализаторах Alinity c «Калибраторы специфических белков многокомпонентные (Alinity c Specific Proteins Multiconstituent Calibrator Kit)»
,в составе:
1. Калибратор 1 (Alinity c Spec Prot CAL 1) - 1 флакон х 1,0 мл.
2. Калибратор 2 (Alinity c Spec Prot CAL 2) - 1 флакон х 1,0 мл.
3. Калибратор 3 (Alinity c Spec Prot CAL 3) - 1 флакон х 1,0 мл.
4. Калибратор 4 (Alinity c Spec Prot CAL 4) - 1 флакон х 1,0 мл.
5. Калибратор 5 (Alinity c Spec Prot CAL 5) - 1 флакон х 1,0 мл.
6. Таблица значений Калибраторов.
7. Инструкция по применению.
,в составе:
1. Калибратор 1 (Alinity c Spec Prot CAL 1) - 1 флакон х 1,0 мл.
2. Калибратор 2 (Alinity c Spec Prot CAL 2) - 1 флакон х 1,0 мл.
3. Калибратор 3 (Alinity c Spec Prot CAL 3) - 1 флакон х 1,0 мл.
4. Калибратор 4 (Alinity c Spec Prot CAL 4) - 1 флакон х 1,0 мл.
5. Калибратор 5 (Alinity c Spec Prot CAL 5) - 1 флакон х 1,0 мл.
6. Таблица значений Калибраторов.
7. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Abbott GmbH (Эбботт ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Изделие предназначено для калибровки тестов Immunoglobulin A (IgA), Immunoglobulin G (IgG), Immunoglobulin M (IgM), Complement C3 (C3), Complement C4 (C4), Haptoglobin и Transferrin (Transf) на анализаторе Alinity c.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
198810
Адрес
NITTOBO MEDICAL CO., LTD., MEDICAL DEVELOPMENT CENTER, 1, Shiojima, Fukuhara, Fukuyama-Machi, Koriyama-City, Fukushima-Pref., 963-8061, Japan
Наименование
Набор калибраторов многокомпонентных для обеспечения правильности определения специфических белков крови человека (IgA, IgG, IgM, C3 и C4 компоненты системы комплемента, гаптоглобин, трансферрин) иммунотурбидиметрическим методом на биохимических анализаторах Alinity c "Калибраторы специфических белков многокомпонентные (Alinity c Specific Proteins Multiconstituent Calibrator Kit)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/16752
Дата регистрации МИ
29.03.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929900
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 29.03.2022 по 19.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
198810
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.11.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы