Г004-00110-00/02929249 | РЗН 2022/16750
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929249 | РЗН 2022/16750
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 25.10.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16750
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929249
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.03.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
25.10.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения концентрации мочевины в сыворотке (плазме) крови и моче уреазным/глутаматдегидрогеназным методом "МОЧЕВИНА-ВИТАЛ", ТУ 21.20.23-115-94568735-2021
в вариантах исполнения: I. Комплект 1, в составе: - реагент 1 - 1 флакон (40 мл); - реагент 2 - 1 флакон (10 мл); - калибратор - 1 флакон (2 мл); - паспорт; - инструкция по применению. II. Комплект 2, в составе: - реагент 1 - 2 флакона (по 40 мл); - реагент 2 - 2 флакона (по 10 мл); - калибратор - 2 флакона (по 2 мл); - паспорт; - инструкция по применению. III. Комплект 3, в составе: - реагент 1 - 1 флакон (200 мл); - реагент 2 - 1 флакон (50 мл); - калибратор - 1 флакон (2 мл); - паспорт; - инструкция по применению. IV. Комплект 4, в составе: - реагент 1 - 2 флакона (по 200 мл); - реагент 2 - 2 флакона (по 50 мл); - калибратор - 2 флакона (по 2 мл); - паспорт; - инструкция по применению. V. Комплект 5, в составе: - реагент 1 - 2 флакона (по 40 мл); - реагент 2 - 2 флакона (по 15 мл); - калибратор - 1 флакон (2 мл); - паспорт; - инструкция по применению. VI. Комплект 6, в составе: - реагент 1 - 4 флакона (по 40 мл); - реагент 2 - 4 флакона (по 15 мл); - калибратор - 2 флакона (по 2 мл); - паспорт; - инструкция по применению. VII. Комплект 7, в составе: - реагент 1 - 2 флакона (по 40 мл); - реагент 2 - 2 флакона (по 11 мл); - калибратор - I флакон (2 мл); - паспорт; - инструкция по применению. VIII. Комплект 8, в составе: - реагент 1 - 4 флакона (по 40 мл); - реагент 2 - 4 флакона (по 11 мл); - калибратор - 2 флакона (по 2 мл); - паспорт; - инструкция по применению. IX. Комплект 9, в составе: - реагент 1 - 4 флакона (по 20 мл); - реагент 2 - 4 флакона (5,5 мл); - калибратор - 1 флакон (2 мл); - паспорт; - инструкция по применению. X. Комплект 10, в составе: - реагент 1 - 8 флаконов (по 20 мл); - реагент 2 - 8 флаконов (по 5,5 мл); - калибратор - 2 флакона (по 2 мл); - паспорт; - инструкция по применению. XI. Комплект 11, в составе: - реагент 1 - 3 флакона (по 52 мл); - реагент 2 - 3 флакона (по 15 мл); - калибратор - 2 флакона (по 2 мл); - паспорт; - инструкция по применению. XII. Комплект 12, в составе: - реагент 1 - 6 флаконов (по 52 мл); - реагент 2 - 6 флаконов (по 15 мл); - калибратор - 4 флакона (по 2 мл); - паспорт; - инструкция по применению. XIII. Комплект 13, в составе: - реагент 1 - 2 флакона (по 72 мл); - реагент 2 - 2 флакона (по 20 мл); - калибратор - 1 флакон (2 мл); - паспорт; - инструкция по применению. XIV. Комплект 14, в составе: - реагент 1 - 4 флакона (по 72 мл); - реагент 2 - 4 флакона (по 20 мл); - калибратор - 2 флакона (по 2 мл); - паспорт; - инструкция по применению. XV. Комплект 15, в составе: - реагент 1 - 6 флаконов (по 72 мл); - реагент 2 - 6 флаконов (по 20 мл); - калибратор - 4 флакона (по 2 мл); - паспорт; - инструкция по применению. XVI. Комплект 16, в составе: - реагент 1 - 4 флакона (по 35 мл); - реагент 2 - 2 флакона (по 18 мл); - калибратор - 2 флакона (по 2 мл); - паспорт; - инструкция по применению. XVII. Комплект 17, в составе: - реагент 1 - 6 флаконов (по 45 мл); - реагент 2 - 2 флакона (по 35 мл); - калибратор - 2 флакона (по 2 мл); - паспорт; - инструкция по применению. XVIII. Комплект 18, в составе: - реагент 1 - 1 флакон (50 мл); - реагент 2 - 1 флакон; - калибратор - 1 флакон (2 мл); - паспорт; - инструкция по применению. XIX. Комплект 19, в составе: - реагент 1 - 2 флакона (по 50 мл); - реагент 2 - 2 флакона; - калибратор - 2 флакона (по 2 мл); - паспорт; - инструкция по применению. XX. Комплект 20, в составе: - реагент 1 - 1 флакон (250 мл); - реагент 2 - 5 флаконов; - калибратор - 1 флакон (2 мл); - паспорт; - инструкция по применению.
в вариантах исполнения: I. Комплект 1, в составе: - реагент 1 - 1 флакон (40 мл); - реагент 2 - 1 флакон (10 мл); - калибратор - 1 флакон (2 мл); - паспорт; - инструкция по применению. II. Комплект 2, в составе: - реагент 1 - 2 флакона (по 40 мл); - реагент 2 - 2 флакона (по 10 мл); - калибратор - 2 флакона (по 2 мл); - паспорт; - инструкция по применению. III. Комплект 3, в составе: - реагент 1 - 1 флакон (200 мл); - реагент 2 - 1 флакон (50 мл); - калибратор - 1 флакон (2 мл); - паспорт; - инструкция по применению. IV. Комплект 4, в составе: - реагент 1 - 2 флакона (по 200 мл); - реагент 2 - 2 флакона (по 50 мл); - калибратор - 2 флакона (по 2 мл); - паспорт; - инструкция по применению. V. Комплект 5, в составе: - реагент 1 - 2 флакона (по 40 мл); - реагент 2 - 2 флакона (по 15 мл); - калибратор - 1 флакон (2 мл); - паспорт; - инструкция по применению. VI. Комплект 6, в составе: - реагент 1 - 4 флакона (по 40 мл); - реагент 2 - 4 флакона (по 15 мл); - калибратор - 2 флакона (по 2 мл); - паспорт; - инструкция по применению. VII. Комплект 7, в составе: - реагент 1 - 2 флакона (по 40 мл); - реагент 2 - 2 флакона (по 11 мл); - калибратор - I флакон (2 мл); - паспорт; - инструкция по применению. VIII. Комплект 8, в составе: - реагент 1 - 4 флакона (по 40 мл); - реагент 2 - 4 флакона (по 11 мл); - калибратор - 2 флакона (по 2 мл); - паспорт; - инструкция по применению. IX. Комплект 9, в составе: - реагент 1 - 4 флакона (по 20 мл); - реагент 2 - 4 флакона (5,5 мл); - калибратор - 1 флакон (2 мл); - паспорт; - инструкция по применению. X. Комплект 10, в составе: - реагент 1 - 8 флаконов (по 20 мл); - реагент 2 - 8 флаконов (по 5,5 мл); - калибратор - 2 флакона (по 2 мл); - паспорт; - инструкция по применению. XI. Комплект 11, в составе: - реагент 1 - 3 флакона (по 52 мл); - реагент 2 - 3 флакона (по 15 мл); - калибратор - 2 флакона (по 2 мл); - паспорт; - инструкция по применению. XII. Комплект 12, в составе: - реагент 1 - 6 флаконов (по 52 мл); - реагент 2 - 6 флаконов (по 15 мл); - калибратор - 4 флакона (по 2 мл); - паспорт; - инструкция по применению. XIII. Комплект 13, в составе: - реагент 1 - 2 флакона (по 72 мл); - реагент 2 - 2 флакона (по 20 мл); - калибратор - 1 флакон (2 мл); - паспорт; - инструкция по применению. XIV. Комплект 14, в составе: - реагент 1 - 4 флакона (по 72 мл); - реагент 2 - 4 флакона (по 20 мл); - калибратор - 2 флакона (по 2 мл); - паспорт; - инструкция по применению. XV. Комплект 15, в составе: - реагент 1 - 6 флаконов (по 72 мл); - реагент 2 - 6 флаконов (по 20 мл); - калибратор - 4 флакона (по 2 мл); - паспорт; - инструкция по применению. XVI. Комплект 16, в составе: - реагент 1 - 4 флакона (по 35 мл); - реагент 2 - 2 флакона (по 18 мл); - калибратор - 2 флакона (по 2 мл); - паспорт; - инструкция по применению. XVII. Комплект 17, в составе: - реагент 1 - 6 флаконов (по 45 мл); - реагент 2 - 2 флакона (по 35 мл); - калибратор - 2 флакона (по 2 мл); - паспорт; - инструкция по применению. XVIII. Комплект 18, в составе: - реагент 1 - 1 флакон (50 мл); - реагент 2 - 1 флакон; - калибратор - 1 флакон (2 мл); - паспорт; - инструкция по применению. XIX. Комплект 19, в составе: - реагент 1 - 2 флакона (по 50 мл); - реагент 2 - 2 флакона; - калибратор - 2 флакона (по 2 мл); - паспорт; - инструкция по применению. XX. Комплект 20, в составе: - реагент 1 - 1 флакон (250 мл); - реагент 2 - 5 флаконов; - калибратор - 1 флакон (2 мл); - паспорт; - инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "Витал Девелопмент Корпорэйшн"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
194356, Россия, Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
194356, Россия, Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
145640
Адрес
АО "Витал Девелопмент Корпорэйшн", 194356, Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А
Наименование
Набор реагентов для определения концентрации мочевины в сыворотке (плазме) крови и моче уреазным/глутаматдегидрогеназным методом "МОЧЕВИНА-ВИТАЛ", ТУ 21.20.23-115-94568735-2021
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/16750
Дата регистрации МИ
29.03.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929249
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 29.03.2022 по 25.10.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
145640
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.10.2023
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы