Г004-00110-00/02927969 | РЗН 2022/16748
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02927969 | РЗН 2022/16748
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16748
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927969
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.03.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Дилюент для креатинкиназы МВ для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Creatine Kinase MB Diluent (Atellica IM CKMB DIL))
В составе:
1. Дилюент для креатинкиназы MB (Atellica IM Creatine Kinase MB Diluent (Atellica IM CKMB DIL)) - 4,9 мл/упаковка - 2 шт.
В составе:
1. Дилюент для креатинкиназы MB (Atellica IM Creatine Kinase MB Diluent (Atellica IM CKMB DIL)) - 4,9 мл/упаковка - 2 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115184, г. Москва, ул. Большая Татарская, д. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Г.МОСКВА, УЛ. ДУБИНИНСКАЯ, Д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Сименс Хелскеа Диагностикс Инк. (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Дилюент для креатинкиназы MB Atellica IM Creatine Kinase MB Diluent (Atellica IM CKMB DIL) предназначен для диагностики in vitro и используется для разведения образцов сыворотки крови человека, результаты анализов которых превышают диапазон измерения креатинкиназы MB при проведении тестирования с помощью анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Analyzer). Применяется в медицинских учреждениях и является вспомогательным средством в диагностике in vitro.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
160190
Адрес
Сименс Хелскеа Диагностикс Инк. (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.), 333 Coney Street, East Walpole, MA, 02032, United States
Наименование
Дилюент для креатинкиназы МВ для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Creatine Kinase MB Diluent (Atellica IM CKMB DIL))
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/16748
Дата регистрации МИ
24.03.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927969
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 24.03.2022 по 17.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
160190
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.12.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы