Г004-00110-00/02929229 | РЗН 2022/16746
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929229 | РЗН 2022/16746
Статус
Действует
Период действия версии
с 24.03.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16746
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929229
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.03.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения анти-Ха активности гепарина хромогенным методом (Реахром-гепарин) по ТУ 21.20.23-073-05595541-2021
в составе: 1. Антитромбин III, лиофильно высушенный -1 ,0 ME во флаконе - 2 флакона. 2. Фактор Ха, лиофильно высушенный - 15,0 нкат во флаконе - 4 флакона. 3. Хромогенный субстрат, лиофильно высушенный - 3,0 мкМ во флаконе - 2 флакона. 5. Плазма-калибратор уровень 0, лиофильно высушенная - объем после восстановления 1,0 мл, во флаконе - 1 флакон. 6. Плазма-калибратор уровень 1, лиофильно высушенная - объем после восстановления 1,0 мл, во флаконе - 1 флакон. 7. Плазма-калибратор уровень 2, лиофильно высушенная - объем после восстановления 1,0 мл, во флаконе - 1 флакон. 8. Плазма контрольная уровень 1, лиофильно высушенная - объем после восстановления 1,0 мл, во флаконе - 1 флакон. 9. Плазма контрольная уровень 2, лиофильно высушенная - объем после восстановления 1,0 мл, во флаконе - 1 флакон. 10. Инструкция по применению. 11. Паспорт на серию набора реагентов Реахром-гепарин.
в составе: 1. Антитромбин III, лиофильно высушенный -1 ,0 ME во флаконе - 2 флакона. 2. Фактор Ха, лиофильно высушенный - 15,0 нкат во флаконе - 4 флакона. 3. Хромогенный субстрат, лиофильно высушенный - 3,0 мкМ во флаконе - 2 флакона. 5. Плазма-калибратор уровень 0, лиофильно высушенная - объем после восстановления 1,0 мл, во флаконе - 1 флакон. 6. Плазма-калибратор уровень 1, лиофильно высушенная - объем после восстановления 1,0 мл, во флаконе - 1 флакон. 7. Плазма-калибратор уровень 2, лиофильно высушенная - объем после восстановления 1,0 мл, во флаконе - 1 флакон. 8. Плазма контрольная уровень 1, лиофильно высушенная - объем после восстановления 1,0 мл, во флаконе - 1 флакон. 9. Плазма контрольная уровень 2, лиофильно высушенная - объем после восстановления 1,0 мл, во флаконе - 1 флакон. 10. Инструкция по применению. 11. Паспорт на серию набора реагентов Реахром-гепарин.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
МБООИ "Общество больных гемофилией"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
125167, Россия, Москва, Нарышкинская ал., д. 5, стр. 2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
125167, Россия, Москва, Нарышкинская ал., д. 5, стр. 2
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
264640
Адрес
МБООИ "Общество больных гемофилией", 125212, Москва, ул. Адмирала Макарова, д. 4, стр. 2