Г004-00110-00/02926057 | РЗН 2022/16739
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02926057 | РЗН 2022/16739
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 24.03.2022 по 24.10.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16739
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926057
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.03.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения концентрации молочной кислоты в цельной крови (с депротеинизацией) и сыворотке (плазме) крови энзиматическим колориметрическим методом "ЛАКТАТ-ВИТАЛ", ТУ 21.20.23-099-94568735-2021
в вариантах исполнения: Комплект 1, в составе: - реагент 1 - 1 флакон (50 мл); - реагент 2 - 5 флаконов; - реагент 3 - 1 флакон (30 мл); - калибратор - 1 флакон (1 мл). Комплект 2, в составе: - реагент 1 - 1 флакон (40 мл); - реагент 2 - 1 флакон (10 мл); - реагент 3 - 1 флакон (30 мл); - калибратор - 1 флакон (1 мл). Комплект 3, в составе: - реагент 1 - 2 флакона (по 40 мл); - реагент 2 - 2 флакона (по 10 мл); - реагент 3 - 2 флакона (по 30 мл); - калибратор - 1 флакон (1 мл). Комплект 4, в составе: - реагент 1 - 1 флакон (40 мл); - реагент 2 - 1 флакон (11 мл); - реагент 3 - 1 флакон (30 мл); - калибратор - 1 флакон (1 мл). Комплект 5, в составе: - реагент 1 - 2 флакона (по 40 мл); - реагент 2 - 2 флакона (по 11 мл); - реагент 3 - 2 флакона (по 30 мл); - калибратор - 2 флакона (по 1 мл). Комплект 6, в составе: - реагент 1 - 2 флакона (по 20 мл); - реагент 2 - 2 флакона (по 6 мл); - реагент 3 - 1 флакон (30 мл); - калибратор - 2 флакона (по 1 мл). Комплект 7, в составе: - реагент 1 - 4 флакона (по 20 мл); - реагент 2 - 4 флакона (по 6 мл); - реагент 3 - 2 флакона (по 30 мл); - калибратор - 2 флакона (по 1 мл). Комплект 8, в составе: - реагент 1 - 1 флакон (51 мл); - реагент 2 - 1 флакон (15 мл); - реагент 3 - 1 флакон (30 мл); - калибратор - 2 флакона (по 1 мл). Комплект 9, в составе: - реагент 1 - 2 флакона (по 51 мл); - реагент 2 - 2 флакона (по 15 мл); - реагент 3 - 2 флакона (по 30 мл); - калибратор - 2 флакона (по 1 мл). Комплект 10, в составе: - реагент 1 - 1 флакон (72 мл); - реагент 2 - 1 флакон (20 мл); - реагент 3 - 1 флакон (30 мл); - калибратор - 2 флакона (по 1 мл). Комплект 11, в составе: - реагент 1 - 2 флакона (по 72 мл); - реагент 2 - 2 флакона (по 20 мл); - реагент 3 - 2 флакона (по 30 мл); - калибратор - 2 флакона (по 1 мл). Комплект 12, в составе: - реагент 1 - 1 флакон (70 мл); - реагент 2 - 1 флакон (19 мл); - реагент 3 - 1 флакон (30 мл); - калибратор - 2 флакона (по 1 мл). Комплект 13, в составе: - реагент 1 - 3 флакона (по 70 мл); - реагент 2 - 3 флакона (по 19 мл); - реагент 3 - 2 флакона (по 30 мл); - калибратор - 2 флакона (по 1 мл). Комплект 14, в составе: - реагент 1 - 2 флакона (по 40 мл); - реагент 2 - 2 флакона (по 12 мл); - реагент 3 - 1 флакон (30 мл); - калибратор - 2 флакона (по 1 мл). Комплект 15, в составе: - реагент 1 - 4 флакона (по 40 мл); - реагент 2 - 4 флакона (по 12 мл); - реагент 3 - 2 флакона (по 30 мл); - калибратор - 2 флакона (по 1 мл).
в вариантах исполнения: Комплект 1, в составе: - реагент 1 - 1 флакон (50 мл); - реагент 2 - 5 флаконов; - реагент 3 - 1 флакон (30 мл); - калибратор - 1 флакон (1 мл). Комплект 2, в составе: - реагент 1 - 1 флакон (40 мл); - реагент 2 - 1 флакон (10 мл); - реагент 3 - 1 флакон (30 мл); - калибратор - 1 флакон (1 мл). Комплект 3, в составе: - реагент 1 - 2 флакона (по 40 мл); - реагент 2 - 2 флакона (по 10 мл); - реагент 3 - 2 флакона (по 30 мл); - калибратор - 1 флакон (1 мл). Комплект 4, в составе: - реагент 1 - 1 флакон (40 мл); - реагент 2 - 1 флакон (11 мл); - реагент 3 - 1 флакон (30 мл); - калибратор - 1 флакон (1 мл). Комплект 5, в составе: - реагент 1 - 2 флакона (по 40 мл); - реагент 2 - 2 флакона (по 11 мл); - реагент 3 - 2 флакона (по 30 мл); - калибратор - 2 флакона (по 1 мл). Комплект 6, в составе: - реагент 1 - 2 флакона (по 20 мл); - реагент 2 - 2 флакона (по 6 мл); - реагент 3 - 1 флакон (30 мл); - калибратор - 2 флакона (по 1 мл). Комплект 7, в составе: - реагент 1 - 4 флакона (по 20 мл); - реагент 2 - 4 флакона (по 6 мл); - реагент 3 - 2 флакона (по 30 мл); - калибратор - 2 флакона (по 1 мл). Комплект 8, в составе: - реагент 1 - 1 флакон (51 мл); - реагент 2 - 1 флакон (15 мл); - реагент 3 - 1 флакон (30 мл); - калибратор - 2 флакона (по 1 мл). Комплект 9, в составе: - реагент 1 - 2 флакона (по 51 мл); - реагент 2 - 2 флакона (по 15 мл); - реагент 3 - 2 флакона (по 30 мл); - калибратор - 2 флакона (по 1 мл). Комплект 10, в составе: - реагент 1 - 1 флакон (72 мл); - реагент 2 - 1 флакон (20 мл); - реагент 3 - 1 флакон (30 мл); - калибратор - 2 флакона (по 1 мл). Комплект 11, в составе: - реагент 1 - 2 флакона (по 72 мл); - реагент 2 - 2 флакона (по 20 мл); - реагент 3 - 2 флакона (по 30 мл); - калибратор - 2 флакона (по 1 мл). Комплект 12, в составе: - реагент 1 - 1 флакон (70 мл); - реагент 2 - 1 флакон (19 мл); - реагент 3 - 1 флакон (30 мл); - калибратор - 2 флакона (по 1 мл). Комплект 13, в составе: - реагент 1 - 3 флакона (по 70 мл); - реагент 2 - 3 флакона (по 19 мл); - реагент 3 - 2 флакона (по 30 мл); - калибратор - 2 флакона (по 1 мл). Комплект 14, в составе: - реагент 1 - 2 флакона (по 40 мл); - реагент 2 - 2 флакона (по 12 мл); - реагент 3 - 1 флакон (30 мл); - калибратор - 2 флакона (по 1 мл). Комплект 15, в составе: - реагент 1 - 4 флакона (по 40 мл); - реагент 2 - 4 флакона (по 12 мл); - реагент 3 - 2 флакона (по 30 мл); - калибратор - 2 флакона (по 1 мл).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "Витал Девелопмент Корпорэйшн"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
194356, Россия, Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
194356, Россия, Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
128380
Адрес
АО "Витал Девелопмент Корпорэйшн", 194356, Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А
Наименование
Набор реагентов для определения концентрации молочной кислоты в цельной крови (с депротеинизацией) и сыворотке (плазме) крови энзиматическим колориметрическим методом "ЛАКТАТ-ВИТАЛ", ТУ 21.20.23-099-94568735-2021
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/16739
Дата регистрации МИ
24.03.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926057
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.10.2023
Период действия
с 24.10.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
128380
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.10.2023
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы