Г004-00110-00/02930002 | РЗН 2022/16737
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02930002 | РЗН 2022/16737
Статус
Действует
Период действия версии
с 24.03.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16737
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930002
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.03.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения иммуноглобулинов G к цитомегаловирусу "MagnoLIA ЦМВ IgG" по ТУ 21.20.23-485-98539446-2019
варианты исполнения: I. Вариант исполнения 1, в составе: 1. Набор реагентов, в составе: Картридж «MagnoLIA ЦМВ IgG» - 1 шт., в составе: - парамагнитные микрочастицы с иммобилизованными антигеном ЦМВ (МЧ). Суспензия, 5 мл, отсек картриджа; - конъюгат анти-hlgG с акридиновой меткой (А*). Жидкость, 10 мл, отсек картриджа; - буфер для анализа (АБ). Жидкость, 2,5 мл, отсек картриджа 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. II. Вариант исполнения 2, в составе: 1. Набор реагентов, в составе: Картридж «MagnoLIA ЦМВ IgG» - 5 шт., в составе: - парамагнитные микрочастицы с иммобилизованными антигеном ЦМВ (МЧ). Суспензия, 5 мл, отсек картриджа; - конъюгат анти-hlgG с акридиновой меткой (А*). Жидкость, 10 мл, отсек картриджа; - буфер для анализа (АБ). Жидкость, 2,5 мл, отсек картриджа. 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт.
варианты исполнения: I. Вариант исполнения 1, в составе: 1. Набор реагентов, в составе: Картридж «MagnoLIA ЦМВ IgG» - 1 шт., в составе: - парамагнитные микрочастицы с иммобилизованными антигеном ЦМВ (МЧ). Суспензия, 5 мл, отсек картриджа; - конъюгат анти-hlgG с акридиновой меткой (А*). Жидкость, 10 мл, отсек картриджа; - буфер для анализа (АБ). Жидкость, 2,5 мл, отсек картриджа 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. II. Вариант исполнения 2, в составе: 1. Набор реагентов, в составе: Картридж «MagnoLIA ЦМВ IgG» - 5 шт., в составе: - парамагнитные микрочастицы с иммобилизованными антигеном ЦМВ (МЧ). Суспензия, 5 мл, отсек картриджа; - конъюгат анти-hlgG с акридиновой меткой (А*). Жидкость, 10 мл, отсек картриджа; - буфер для анализа (АБ). Жидкость, 2,5 мл, отсек картриджа. 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Компания Алкор Био"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
192148, Россия, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А, офис 217
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
192148, Россия, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А, офис 217
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
217560
Адрес
ООО "Компания Алкор Био", 192148, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А.