Г004-00110-00/02927818 | РЗН 2022/16731

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02927818 | РЗН 2022/16731
Инстр.ФотоРУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 24.03.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16731
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927818
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.03.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система визуализации рентгеновских изображений на основе детекторов: Focus 35C Detector, Focus 43C Detector, TRIMAX 35C Detector, TRIMAX 43C Detector
в вариантах исполнения: I. Система визуализации рентгеновских изображений на основе детектора Focus 35С Detector, в составе: 1. Батарея детектора (Focus 35С - Trimax 35С Battery) - 2 шт. 2. Комплект аксессуаров (Accessory Kit Focus 35С & Trimax 35C) - 1 шт. (при необходимости), в составе: - кабель электропитания, типы: С4, В1, В2, А5-15, С 3b, А10-20 - не более 6 шт.; - адаптер РоЕ в комплекте с кабелем электропитания - 1 шт.; - кабель подключения к компьютерной сети, 2 метра - 1 шт.; - кабель подключения к компьютерной сети, 10 метров - 1 шт. 3. Устройство зарядное для батареи детектора (Focus 35С - Trimax 35С Battery Charger) - 1 шт. 4. Кабель электропитания (набор), типы; С4, В1, В2, А5-15, С 3b, А10-20 - не более 6 шт. 5. Фильтр для калибровки детектора (Calibration Filter for Focus and Trimax) - 1 шт. 6. Кабель сервисный для диагностики и обслуживания детектора - 1 шт. 7. Адаптер питания детектора внешний - 1 шт. (при необходимости). 8. Кабель электропитания детектора от внешнего адаптера питания - 1 шт. (при необходимости). 9. Программное обеспечение ImageSuite для консоли оператора на CD/DVD (ImageSuite Console SW/Focus & Trimax 35C) - 1 шт. (при необходимости), в составе: - программное обеспечение для подключения нескольких операторов вэб-записи (WEB АРРТ MULTI SWLIC/ FOR IMAGE SUITE) (при необходимости); - программное обеспечение для создания, редактирования, просмотра и печати отчетов на рабочей станции (CLINICAL RPRT SW LIC /FOR IMAGE SUITE) (при необходимости); - программное обеспечение для расширенного набора средств просмотра и редактирования изображений (ADVNCD TOOL SET SW /FOR IMAGE SUITE) (при необходимости); - программное обеспечение для возможности работы с изображениями и записями пациентов на персональном цифровом мобильном устройстве (TABLET VIEWER SOFTWARE /FOR IMAGE SUITE) (при необходимости); - программное обеспечение для получения, обработки, диагностики и архивирования медицинских изображений (HUMAN MEDICAL OPTION PACK) (при необходимости); - программное обеспечение для увеличения размера хранилища изображений рабочей станции при получении данных (INCR ACQ SIZE/FOR IMAGE SUITE) (при необходимости); - программное обеспечение (дополнительный пакет) для установки только программного модуля получения изображений без возможности архивирования и вэб-просмотра (Option Pack - Medical Acquisition Only) (при необходимости). 10. Лицензия на программное обеспечение для подключения нескольких операторов вэб-записи (WEB АРРТ MULTI SWLIC/ FOR IMAGE SUITE) - не более 10 шт. (при необходимости). 11. Лицензия на программное обеспечение для создания, редактирования, просмотра и печати отчетов на рабочей станции (CLINICAL RPRT S W LIC /FOR IMAGE SUITE) - не более 10 шт. (при необходимости). 12. Лицензия на программное обеспечение для расширенного набора средств просмотра и редактирования изображений (ADVNCD TOOL SET SW /FOR IMAGE SUITE) - не более 10 шт. (при необходимости). 13. Лицензия на программное обеспечение для возможности работы с изображениями и записями пациентов на персональном цифровом мобильном устройстве (TABLET VIEWER SOFTWARE /FOR IMAGE SUITE) - не более 10 шт. (при необходимости). 14. Лицензия на программное обеспечение для получения, обработки, диагностики и архивирования медицинских изображений (HUMAN MEDICAL OPTION PACK) - не более 10 шт. (при необходимости). 15. Лицензия на программное обеспечение для увеличения размера хранилища изображений рабочей станции при получении данных (INCR ACQ Size/FOR IMAGE SUITE) - не более 10 шт. (при необходимости). 16. Лицензия на программное обеспечение (дополнительный пакет) для установки только программного модуля получения изображений без возможности архивирования и вэб-просмотра (Option Pack - Medical Acquisition Only) - не более 10 шт. (при необходимости). 17. Точка беспроводного доступа в комплекте с кабелем подключения к компьютерной сети (Wireless Access point -RU/Wireless Network Router) - 1 шт. (при необходимости). 18. Руководство по эксплуатации на CD/DVD или в печатном виде - 2 шт. II. Система визуализации рентгеновских изображений на основе детектора Focus 43С Detector, в составе: 1. Батарея детектора (Focus 43С - Trimax 43С Battery) - 1 шт. 2. Комплект аксессуаров (Accessory Kit Focus 43С & Trimax 43C) - 1 шт. (при необходимости), в составе: - кабель электропитания, типы: С4, В1, В2, А5-15, С 3b, А10-20 - не более 6 шт.; - адаптер РоЕ в комплекте с кабелем электропитания - 1 шт.; - кабель подключения к компьютерной сети, 2 метра - 1 шт.; - кабель подключения к компьютерной сети, 10 метров - 1 шт.; 3. Устройство зарядное для батареи детектора (Focus 43С - Trimax 43С Battery Charger) - 1 шт. 4. Кабель электропитания (набор), типы: С4, В1, В2, А5-15, С 3b, А10-20 - не более 6 шт. 5. Фильтр для калибровки детектора (Calibration Filter for Focus and Trimax) - 1 шт. 6. Кабель сервисный для диагностики и обслуживания детектора - 1 шт. 7. Рукоятка для транспортировки детектора - 1 шт. (при необходимости). 8. Адаптер питания детектора внешний - 1 шт. (при необходимости). 9. Кабель электропитания детектора от внешнего адаптера питания - 1 шт. (при необходимости). 10. Программное обеспечение ImageSuite для консоли оператора на CD/DVD (ImageSuite Console SW/Focus & TRIMAX 43C) - 1 шт. (при необходимости), в составе: - программное обеспечение для подключения нескольких операторов вэб-записи (WEB АРРТ MULTI SWLIC/ FOR IMAGE SUITE) (при необходимости); - программное обеспечение для создания, редактирования, просмотра и печати отчетов на рабочей станции (CLINICAL RPRT SW LIC /FOR IMAGE SUITE) (при необходимости); - программное обеспечение для расширенного набора средств просмотра и редактирования изображений (ADVNCD TOOL SET SW /FOR IMAGE SUITE) (при необходимости); - программное обеспечение для возможности работы с изображениями и записями пациентов на персональном цифровом мобильном устройстве (TABLET VIEWER SOFTWARE /FOR IMAGE SUITE) (при необходимости); - программное обеспечение для получения, обработки, диагностики и архивирования медицинских изображений (HUMAN MEDICAL OPTION PACK) (при необходимости); - программное обеспечение для увеличения размера хранилища изображений рабочей станции при получении данных (INCR ACQ Size/FOR IMAGE SUITE) (при необходимости); - программное обеспечение (дополнительный пакет) для установки только программного модуля получения изображений без возможности архивирования и вэб-просмотра (Option Pack - Medical Acquisition Only) (при необходимости). 11. Лицензия на программное обеспечение для подключения нескольких операторов вэб-записи (WEB АРРТ MULTI SWLIC/ FOR IMAGE SUITE) - не более 10 шт. (при необходимости). 12. Лицензия на программное обеспечение для создания, редактирования, просмотра и печати отчетов на рабочей станции (CLINICAL RPRT SW LIC /FOR IMAGE SUITE) - не более 10 шт. (при необходимости). 13. Лицензия на программное обеспечение для расширенного набора средств просмотра и редактирования изображений (ADVNCD TOOL SET SW /FOR IMAGE SUITE) - не более 10 шт. (при необходимости). 14. Лицензия на программное обеспечение для возможности работы с изображениями и записями пациентов на персональном цифровом мобильном устройстве (TABLET VIEWER SOFTWARE /FOR IMAGE SUITE) - не более 10 шт. (при необходимости). 15. Лицензия на программное обеспечение для получения, обработки, диагностики и архивирования медицинских изображений (HUMAN MEDICAL OPTION PACK) - не более 10 шт. (при необходимости). 16. Лицензия на программное обеспечение для увеличения размера хранилища изображений рабочей станции при получении данных (INCR ACQ Size/FOR IMAGE SUITE) - не более 10 шт. (при необходимости). 17. Лицензия на программное обеспечение (дополнительный пакет) для установки только программного модуля получения изображений без возможности архивирования и вэб-просмотра (Option Pack - Medical Acquisition Only) - не более 10 шт. (при необходимости). 18. Точка беспроводного доступа в комплекте с кабелем подключения к компьютерной сети (Wireless Access point -RU/Wireless Network Router) - 1 шт. (при необходимости). 19. Руководство по эксплуатации на CD/DVD или в печатном виде - 2 шт. III. Система визуализации рентгеновских изображений на основе детектора TRIMAX 35С Detector, в составе: 1. Батарея детектора (Focus 35С - Trimax 35С Battery) - 2 шт. 2. Комплект аксессуаров (Accessory Kit Focus 35С & Trimax 35C) - 1 шт. (при необходимости), в составе: - кабель электропитания, типы: С4, В1, В2, А5-15, С 3b, А10-20 - не более 6 шт.; - адаптер РоЕ в комплекте с кабелем электропитания - 1 шт.; - кабель подключения к компьютерной сети, 2 метра - 1 шт.; - кабель подключения к компьютерной сети, 10 метров - 1 шт. 3. Устройство зарядное для батареи детектора (Focus 35С - Trimax 35С Battery Charger) - 1 шт. 4. Кабель электропитания (набор), типы: С4, В1, В2, А5-15, С 3b, А10-20 - не более 6 шт. 5. Фильтр для калибровки детектора (Calibration Filter for Focus and Trimax) - 1 шт. 6. Кабель сервисный для диагностики и обслуживания детектора - 1 шт. 7. Адаптер питания детектора внешний - 1 шт. (при необходимости). 8. Кабель электропитания детектора от внешнего адаптера питания - 1 шт. (при необходимости). 9. Программное обеспечение ImageSuite для консоли оператора на CD/DVD (ImageSuite Console SW/Focus & Trimax 35C) - 1 шт. (при необходимости), в составе: - программное обеспечение для подключения нескольких операторов вэб-записи (WEB АРРТ MULTI SWLIC/ FOR IMAGE SUITE) (при необходимости); - программное обеспечение для создания, редактирования, просмотра и печати отчетов на рабочей станции (CLINICAL RPRT SW LIC /FOR IMAGE SUITE) (при необходимости); - программное обеспечение для расширенного набора средств просмотра и редактирования изображений (ADVNCD TOOL SET SW /FOR IMAGE SUITE) (при необходимости); - программное обеспечение для возможности работы с изображениями и записями пациентов на персональном цифровом мобильном устройстве (TABLET VIEWER SOFTWARE /FOR IMAGE SUITE) (при необходимости); - программное обеспечение для получения, обработки, диагностики и архивирования медицинских изображений (HUMAN MEDICAL OPTION PACK) (при необходимости); - программное обеспечение для увеличения размера хранилища изображений рабочей станции при получении данных (INCR ACQ Size/FOR IMAGE SUITE) (при необходимости); - программное обеспечение (дополнительный пакет) для установки только программного модуля получения изображений без возможности архивирования и вэб-просмотра (Option Pack - Medical Acquisition Only) (при необходимости). 10. Лицензия на программное обеспечение для подключения нескольких операторов вэб-записи (WEB АРРТ MULTI SWLIC/ FOR IMAGE SUITE) - не более 10 шт. (при необходимости). 11. Лицензия на программное обеспечение для создания, редактирования, просмотра и печати отчетов на рабочей станции (CLINICAL RPRT SW LIC /FOR IMAGE SUITE) - не более 10 шт. (при необходимости). 12. Лицензия на программное обеспечение для расширенного набора средств просмотра и редактирования изображений (ADVNCD TOOL SET SW /FOR IMAGE SUITE) - не более 10 шт. (при необходимости). 13. Лицензия на программное обеспечение для возможности работы с изображениями и записями пациентов на персональном цифровом мобильном устройстве (TABLET VIEWER SOFTWARE /FOR IMAGE SUITE) - не более 10 шт. (при необходимости). 14. Лицензия на программное обеспечение для получения, обработки, диагностики и архивирования медицинских изображений (HUMAN MEDICAL OPTION PACK) - не более 10 шт. (при необходимости). 15. Лицензия на программное обеспечение для увеличения размера хранилища изображений рабочей станции при получении данных (INCR ACQ Size/FOR IMAGE SUITE) - не более 10 шт. (при необходимости). 16. Лицензия на программное обеспечение (дополнительный пакет) для установки только программного модуля получения изображений без возможности архивирования и вэб-просмотра (Option Pack - Medical Acquisition Only) - не более 10 шт. (при необходимости). 17. Точка беспроводного доступа в комплекте с кабелем подключения к компьютерной сети (Wireless Access point -RU/Wireless Network Router) - 1 шт. (при необходимости). 18. Руководство по эксплуатации на CD/DVD или в печатном виде - 2 шт. IV. Система визуализации рентгеновских изображений на основе детектора TRIMAX 43С Detector, в составе: 1. Батарея детектора (Focus 43С - Trimax 43С Battery) - 1 шт. 2. Комплект аксессуаров (Accessory Kit Focus 43С & Trimax 43C) - 1 шт. (при необходимости), в составе: - кабель электропитания, типы: С4, В1, В2, А5-15, С 3b, А10-20 - не более 6 шт.; - адаптер РоЕ в комплекте с кабелем электропитания - 1 шт.; - кабель подключения к компьютерной сети, 2 метра - 1 шт.; - кабель подключения к компьютерной сети, 10 метров - 1 шт. 3. Устройство зарядное для батареи детектора (Focus 43С - Trimax 43С Battery Charger) - 1 шт. 4. Кабель электропитания (набор), типы: С4, В1, В2, А5-15, С 3b, А10-20- не более 6 шт. 5. Фильтр для калибровки детектора (Calibration Filter for Focus and Trimax) - 1 шт. 6. Кабель сервисный для диагностики и обслуживания детектора - 1 шт. 7. Рукоятка для транспортировки детектора - 1 шт. (при необходимости). 8. Адаптер питания детектора внешний - 1 шт. (при необходимости). 9. Кабель электропитания детектора от внешнего адаптера питания - 1 шт. (при необходимости). 10. Программное обеспечение ImageSuite для консоли оператора на CD/DVD (ImageSuite Console SW/Focus & TRIMAX 43C)- 1 шт. (при необходимости), в составе: - программное обеспечение для подключения нескольких операторов вэб-записи (WEB АРРТ MULTI SWLIC/ FOR IMAGE SUITE) (при необходимости); - программное обеспечение для создания, редактирования, просмотра и печати отчетов на рабочей станции (CLINICAL RPRT SW LIC /FOR IMAGE SUITE) (при необходимости); - программное обеспечение для расширенного набора средств просмотра и редактирования изображений (ADVNCD TOOL SET SW /FOR IMAGE SUITE) (при необходимости); - программное обеспечение для возможности работы с изображениями и записями пациентов на персональном цифровом мобильном устройстве (TABLET VIEWER SOFTWARE /FOR IMAGE SUITE) (при необходимости); - программное обеспечение для получения, обработки, диагностики и архивирования медицинских изображений (HUMAN MEDICAL OPTION PACK) (при необходимости); - программное обеспечение для увеличения размера хранилища изображений рабочей станции при получении данных (INCR ACQ Size/FOR IMAGE SUITE) (при необходимости); - программное обеспечение (дополнительный пакет) для установки только программного модуля получения изображений без возможности архивирования и вэб-просмотра (Option Pack - Medical Acquisition Only) (при необходимости). 11. Лицензия на программное обеспечение для подключения нескольких операторов вэб-записи (WEB АРРТ MULTI SWLIC/ FOR IMAGE SUITE) - не более 10 шт. (при необходимости). 12. Лицензия на программное обеспечение для создания, редактирования, просмотра и печати отчетов на рабочей станции (CLINICAL RPRT SW LIC /FOR IMAGE SUITE) - не более 10 шт. (при необходимости). 13. Лицензия на программное обеспечение для расширенного набора средств просмотра и редактирования изображений (ADVNCD TOOL SET SW /FOR IMAGE SUITE) - не более 10 шт. (при необходимости). 14. Лицензия на программное обеспечение для возможности работы с изображениями и записями пациентов на персональном цифровом мобильном устройстве (TABLET VIEWER SOFTWARE /FOR /MAGE SUITE) - не более 10 шт. (при необходимости). 15. Лицензия на программное обеспечение для получения, обработки, диагностики и архивирования медицинских изображений (HUMAN MEDICAL OPTION PACK) - не более 10 шт. (при необходимости). 16. Лицензия на программное обеспечение для увеличения размера хранилища изображений рабочей станции при получении данных (INCR ACQ Size/FOR IMAGE SUITE) - не более 10 шт. (при необходимости). 17. Лицензия на программное обеспечение (дополнительный пакет) для установки только программного модуля получения изображений без возможности архивирования и вэб-просмотра (Option Pack - Medical Acquisition Only) - не более 10 шт. (при необходимости). 18. Точка беспроводного доступа в комплекте с кабелем подключения к компьютерной сети (Wireless Access point -RU/Wireless Network Router) - 1 шт. (при необходимости). 19. Руководство по эксплуатации на CD/DVD или в печатном виде - 2 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Кэарстрим Хэлс"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123308, Россия, Москва, ул. 4-я Магистральная, д. 11, ком. 7
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123308, Россия, Москва, ул. 4-я Магистральная, д. 11, ком. 7
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Кэарстрим Хэлс, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Carestream Health, Inc., 150 Verona Street, Rochester, New York, 14608, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Carestream Health, Inc., 150 Verona Street, Rochester, New York, 14608, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.130
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
324900
Адрес
iRay Technology Taicang Ltd., No. 33 Xinggang Road, Taicang Port Economic and Technological Development Zone, Taicang, 215434 Jiangsu, China
Документы