Г004-00110-00/02928253 | РЗН 2022/16730
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928253 | РЗН 2022/16730
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 04.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16730
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928253
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.03.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Фороптер цифровой UDR с принадлежностями
в вариантах исполнения:
I. Фороптер цифровой UDR-800 с принадлежностями, в составе:
1. Тело фороптера UDR-800 - 1 шт.
2. Распределительное устройство - 1 шт.
3. Панель управления - 1 шт.
4. Защитная накладка на маркировку - 1 шт.
5. Опора для лба - 1 шт.
6. Защитная пластина для лица - 2 шт.
7. Стержень фиксации карты ближнего зрения - 1 шт.
8. Карта ближнего зрения - 1 шт.
9. Фиксатор верхней части задней крышки - 1 шт.
10. Винтовой болт - 3 шт.
11. Соединительный кабель тела фороптера и распределительного устройства - 1 шт.
12. Соединительный кабель панели управления и распределительного устройства - 1 шт.
13. Кабель электропитания - 1 шт.
14. Предохранитель - 2 шт.
15. Болт-шестигранник - 2 шт.
16. Заглушка фиксатора - 2 шт.
17. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Принадлежности:
1. Бумага для печати - не более 3 шт.
2. Преобразователь URK-800 - не более 2 шт.
3. Соединительный кабель преобразователя URK-800 и порта URK-800 - не более 2 шт.
4. Соединительный кабель преобразователя URK-800 и распределительного устройства - не более 2 шт.
5. Преобразователь АСР-700 - не более 2 шт.
6. Соединительный кабель преобразователя АСР-700 и порта АСР-700 - не более 2 шт.
7. Соединительный кабель преобразователя АСР-700 и распределительного устройства - не более 2 шт.
II. Фороптер цифровой UDR-800A с принадлежностями, в составе:
1. Тело фороптера UDR-800A - 1 шт.
2. Распределительное устройство - 1 шт.
3. Панель управления - 1 шт.
4. Защитная накладка на маркировку - 1 шт.
5. Опора для лба - 1 шт.
6. Защитная пластина для лица - 2 шт.
7. Стержень фиксации карты ближнего зрения - 1 шт.
8. Карта ближнего зрения - 1 шт.
9. Фиксатор верхней части задней крышки - 1 шт.
10. Винтовой болт - 3 шт.
11. Соединительный кабель тела фороптера и распределительного устройства - 1 шт.
12. Соединительный кабель панели управления и распределительного устройства - 1 шт.
13. Кабель электропитания - 1 шт.
14. Предохранитель - 2 шт
15. Болт-шестигранник - 2 шт.
16. Заглушка фиксатора - 2 шт.
17. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Принадлежности:
1. Бумага для печати - не более 3 шт.
2. Преобразователь URK - не более 2 шт.
3. Соединительный кабель преобразователя URK и порта URK - не более 2 шт.
4. Соединительный кабель преобразователя URK и распределительного устройства - не более 2 шт.
5. Преобразователь АСР - не более 2 шт.
6. Соединительный кабель преобразователя АСР и порта АСР - не более 2 шт.
7. Соединительный кабель преобразователя АСР и распределительного устройства - не более 2 шт.
в вариантах исполнения:
I. Фороптер цифровой UDR-800 с принадлежностями, в составе:
1. Тело фороптера UDR-800 - 1 шт.
2. Распределительное устройство - 1 шт.
3. Панель управления - 1 шт.
4. Защитная накладка на маркировку - 1 шт.
5. Опора для лба - 1 шт.
6. Защитная пластина для лица - 2 шт.
7. Стержень фиксации карты ближнего зрения - 1 шт.
8. Карта ближнего зрения - 1 шт.
9. Фиксатор верхней части задней крышки - 1 шт.
10. Винтовой болт - 3 шт.
11. Соединительный кабель тела фороптера и распределительного устройства - 1 шт.
12. Соединительный кабель панели управления и распределительного устройства - 1 шт.
13. Кабель электропитания - 1 шт.
14. Предохранитель - 2 шт.
15. Болт-шестигранник - 2 шт.
16. Заглушка фиксатора - 2 шт.
17. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Принадлежности:
1. Бумага для печати - не более 3 шт.
2. Преобразователь URK-800 - не более 2 шт.
3. Соединительный кабель преобразователя URK-800 и порта URK-800 - не более 2 шт.
4. Соединительный кабель преобразователя URK-800 и распределительного устройства - не более 2 шт.
5. Преобразователь АСР-700 - не более 2 шт.
6. Соединительный кабель преобразователя АСР-700 и порта АСР-700 - не более 2 шт.
7. Соединительный кабель преобразователя АСР-700 и распределительного устройства - не более 2 шт.
II. Фороптер цифровой UDR-800A с принадлежностями, в составе:
1. Тело фороптера UDR-800A - 1 шт.
2. Распределительное устройство - 1 шт.
3. Панель управления - 1 шт.
4. Защитная накладка на маркировку - 1 шт.
5. Опора для лба - 1 шт.
6. Защитная пластина для лица - 2 шт.
7. Стержень фиксации карты ближнего зрения - 1 шт.
8. Карта ближнего зрения - 1 шт.
9. Фиксатор верхней части задней крышки - 1 шт.
10. Винтовой болт - 3 шт.
11. Соединительный кабель тела фороптера и распределительного устройства - 1 шт.
12. Соединительный кабель панели управления и распределительного устройства - 1 шт.
13. Кабель электропитания - 1 шт.
14. Предохранитель - 2 шт
15. Болт-шестигранник - 2 шт.
16. Заглушка фиксатора - 2 шт.
17. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Принадлежности:
1. Бумага для печати - не более 3 шт.
2. Преобразователь URK - не более 2 шт.
3. Соединительный кабель преобразователя URK и порта URK - не более 2 шт.
4. Соединительный кабель преобразователя URK и распределительного устройства - не более 2 шт.
5. Преобразователь АСР - не более 2 шт.
6. Соединительный кабель преобразователя АСР и порта АСР - не более 2 шт.
7. Соединительный кабель преобразователя АСР и распределительного устройства - не более 2 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АВЕА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119049, ГОРОД МОСКВА,ПРОСПЕКТ ЛЕНИНСКИЙ, ДОМ 4, СТРОЕНИЕ 1А, ЭТ 2 ПОМ I ОФ 7
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119049, ГОРОД МОСКВА,ПРОСПЕКТ ЛЕНИНСКИЙ, ДОМ 4, СТРОЕНИЕ 1А, ЭТ 2 ПОМ I ОФ 7
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
UNICOS Со., LTD (ЮНИКОС Ко., ЛТД)
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
282-30, Munji-ro, Yuseong-gu, Daejeon, Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
282-30, Munji-ro, Yuseong-gu, Daejeon, Korea
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Медицинское изделие предназначено для определения значения рефракции и бинокулярных функций с целью подбора очков для пациента.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
341980
Адрес
UNICOS Со., LTD (ЮНИКОС Ко., ЛТД), 282-30, Munji-ro, Yuseong-gu, Daejeon, Korea
Наименование
Фороптер цифровой UDR с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/16730
Дата регистрации МИ
24.03.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928253
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 24.03.2022 по 04.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
341980
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы