Г004-00110-00/02929060 | РЗН 2022/16729
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929060 | РЗН 2022/16729
Статус
Действует
Период действия версии
с 24.03.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16729
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929060
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.03.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов АмплиСенс® Enterovirus / Parechovirus-FL
в варианте исполнения: I. «ПЦР-комплект» вариант FRT-50-0,2 - комплект реагентов для амплификации участков кДНК Enterovirus и кДНК Parechovirus с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени» - включает, в составе: 1. ПЦР-смесь-FL Enterovirus / Parechovirus - 55 пробирок объемом 0,2 мл (0,01 мл). 2. ПЦР-буфер-К - 1 пробирка (1,1 мл). 3. К+ Enterovirus / Parechovirus - 1 пробирка (0,2 мл). 4. К- - 1 пробирка (0,2 мл). 5. BKO-FL - 1 пробирка (0,5 мл). 6. ОКО - 1 пробирка (1,2 мл). II. Эксплуатационная документация (может быть изготовлена в бумажном виде или на электронном носителе, или представлена на официальном сайте изготовителя (уполномоченного лица изготовителя): 1. Инструкция по применению - 1 шт. 2. Паспорт качества - 1 шт. 3. Вкладыш к набору реагентов - 1 комплект. 4. Краткое руководство - 1 шт.
в варианте исполнения: I. «ПЦР-комплект» вариант FRT-50-0,2 - комплект реагентов для амплификации участков кДНК Enterovirus и кДНК Parechovirus с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени» - включает, в составе: 1. ПЦР-смесь-FL Enterovirus / Parechovirus - 55 пробирок объемом 0,2 мл (0,01 мл). 2. ПЦР-буфер-К - 1 пробирка (1,1 мл). 3. К+ Enterovirus / Parechovirus - 1 пробирка (0,2 мл). 4. К- - 1 пробирка (0,2 мл). 5. BKO-FL - 1 пробирка (0,5 мл). 6. ОКО - 1 пробирка (1,2 мл). II. Эксплуатационная документация (может быть изготовлена в бумажном виде или на электронном носителе, или представлена на официальном сайте изготовителя (уполномоченного лица изготовителя): 1. Инструкция по применению - 1 шт. 2. Паспорт качества - 1 шт. 3. Вкладыш к набору реагентов - 1 комплект. 4. Краткое руководство - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
194570
Адрес
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А; ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6