Г004-00110-00/02929044 | РЗН 2022/16728

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929044 | РЗН 2022/16728
ФотоИнстр.РУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 24.03.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16728
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929044
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.03.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения ДНК T. vaginalis методом ПЦР AmpliSens® TV
в вариантах исполнения: I. Форма FRT-96 включает, в составе: 1. Mix-TV - 96 стрипованных пробирок (0,005 мл). 2. Buffer-DW - 1 пробирка (0,48 мл). 3. С- - 1 пробирка (1,0 мл). 4. С+ (А) - 1 пробирка (1,0 мл). 5. Оптически-прозрачная пленка для ПЦР - не менее 1 штуки. II. Форма FRT-96F включает, в составе: 1. Mix-TV - 1 пробирка (0,48 мл). 2. Buffer-D - 1 пробирка (0,48 мл). 3. С- - 1 пробирка (1,0 мл). 4. С+ (А) - 1 пробирка (1,0 мл). III. Форма FRT-288F включает, в составе: 1. Mix-TV - 1 пробирка (1,44 мл). 2. Buffer-D - 1 пробирка (1,44 мл). 3. С- - 1 пробирка (1,0 мл). 4. С+ (А) - 1 пробирка (1,0 мл). IV. Программное обеспечение (на официальном сайте Изготовителя (уполномоченного лица изготовителя) или на электронном носителе информации), в составе: 1. Программное обеспечение «AmpliSens® TV Soft» версия 1.0 - 1 шт. 2. Руководство оператора - 1 шт. V. Эксплуатационная документация в составе набора реагентов (в бумажном виде или на электронном носителе, или на официальном сайте Изготовителя (уполномоченного лица изготовителя)), в составе: 1. Инструкция по применению - 1 шт. 2. Паспорт качества - 1 шт. 3. Вкладыш к набору реагентов - 1 комплект. 4. Краткое руководство - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
176070
Адрес
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А; ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6
Документы