Г004-00110-00/02929011 | РЗН 2022/16727
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929011 | РЗН 2022/16727
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 07.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16727
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929011
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.03.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
07.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагент лизирующий для in vitro диагностики для гематологических анализаторов «МЕК»БИОЛАЙЗ-НК-3-LS
по ТУ 21.20.23-002-20539847-2020
в вариантах исполнения: I. Вариант исполнения 1, в составе: 1. Реагент лизирующий для in vitro диагностики для гематологических анализаторов «МЕК» БИОЛАЙЗ-НК-3-LS по ТУ 21.20.23-002-20539847-2020 - 1 л. 2. Инструкция - 1 шт. 3. Паспорт - 1 шт. II. Вариант исполнения 2, в составе: 1. Реагент лизирующий для in vitro диагностики для гематологических анализаторов «МЕК» БИОЛАЙЗ-НК-3-LS по ТУ 21.20.23-002-20539847-2020 - 5 л. 2. Инструкция - 1 шт. 3. Паспорт - 1 шт. III. Вариант исполнения 3, в составе: 1. Реагент лизирующий для in vitro диагностики для гематологических анализаторов «МЕК» БИОЛАЙЗ-НК-3-LS по ТУ 21.20.23-002-20539847-2020 - 20 л. 2. Инструкция - 1 шт. 3. Паспорт - 1 шт.
по ТУ 21.20.23-002-20539847-2020
в вариантах исполнения: I. Вариант исполнения 1, в составе: 1. Реагент лизирующий для in vitro диагностики для гематологических анализаторов «МЕК» БИОЛАЙЗ-НК-3-LS по ТУ 21.20.23-002-20539847-2020 - 1 л. 2. Инструкция - 1 шт. 3. Паспорт - 1 шт. II. Вариант исполнения 2, в составе: 1. Реагент лизирующий для in vitro диагностики для гематологических анализаторов «МЕК» БИОЛАЙЗ-НК-3-LS по ТУ 21.20.23-002-20539847-2020 - 5 л. 2. Инструкция - 1 шт. 3. Паспорт - 1 шт. III. Вариант исполнения 3, в составе: 1. Реагент лизирующий для in vitro диагностики для гематологических анализаторов «МЕК» БИОЛАЙЗ-НК-3-LS по ТУ 21.20.23-002-20539847-2020 - 20 л. 2. Инструкция - 1 шт. 3. Паспорт - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕГА-РАЙД"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
111024, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА АВИАМОТОРНАЯ, ДОМ 50, СТРОЕНИЕ 2, ПОМЕЩЕНИЕ ХI КОМНАТА 16
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
111024, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА АВИАМОТОРНАЯ, ДОМ 50, СТРОЕНИЕ 2, ПОМЕЩЕНИЕ ХI КОМНАТА 16
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО «Био-мед М»
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142261, РФ, Московская обл., г.о. Серпухов, дер. Селино, ул. Озерная, д.23А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142261, РФ, Московская обл., г.о. Серпухов, дер. Селино, ул. Озерная, д.23А
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Реагент лизирующий БИОЛАЙЗ-НК-3-LS предназначен для лизирования эритроцитов крови (RBC) и преобразования гемоглобина (HGB) в измеряемый комплекс в автоматических
гематологических анализаторах «МЕК».
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
101640
Адрес
ООО «Био-мед М», 142261, Московская область, городской округ Серпухов, д. Селино, ул. Озерная, д. 23а
Наименование
Реагент лизирующий для in vitro диагностики для гематологических анализатаров "МЕК" БИОЛАЙЗ-НК-3-LS по ТУ 21.20.23-002-20539847-2020
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/16727
Дата регистрации МИ
24.03.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929011
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 24.03.2022 по 07.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
101640
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.02.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:
Файлы