Г004-00110-00/02942148 | РЗН 2022/16721
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02942148 | РЗН 2022/16721
Статус
Действует
Период действия версии
с 24.03.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16721
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942148
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.03.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
01.01.2028
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для качественного определения антигена SARS-CoV-2 в мазке из носоглотки человека иммунохроматографическим методом (WhiteProduct COVID-19 Ag Test) (экспресс-тест), партия 2021 WSB-2 по ТУ 21.20.23-006-46311122-2021
варианты исполнения: I. Вариант исполнения 1, в составе: 1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги) - 1 шт. 2. Пробирка с буфером для экстракции (0,35 мл) - 1 шт. 3. Насадка с капельницей к буферу - 1 шт. 4. Зонд медицинский одноразовый стерильный по ТУ 32.50.13-002-28731857-2020, производства ООО «ФармМедПолис РТ», Россия, РУ № РЗН 2021/13989 - 1 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт. II. Вариант исполнения 2, в составе: 1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги) - 5 шт. 2. Пробирка с буфером для экстракции (0,35 мл) - 5 шт. 3. Насадка с капельницей к буферу - 5 шт. 4. Зонд медицинский одноразовый стерильный по ТУ 32.50.13-002-28731857-2020, производства ООО «ФармМедПолис РТ», Россия, РУ № РЗН 2021/13989 - 5 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт. III. Вариант исполнения 3, в составе: 1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги) - 25 шт. 2. Пробирка с буфером для экстракции (0,35 мл) - 25 шт. 3. Насадка с капельницей к буферу - 25 шт. 4. Зонд медицинский одноразовый стерильный по ТУ 32.50.13-002-28731857-2020, производства ООО «ФармМедПолис РТ», Россия, РУ № РЗН 2021/13989 - 25 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт. IV. Вариант исполнения 4, в составе: 1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги) - 27 шт. 2. Пробирка с буфером для экстракции (0,35 мл) - 27 шт. 3. Насадка с капельницей к буферу - 27 шт. 4. Зонд медицинский одноразовый стерильный по ТУ 32.50.13-002-28731857-2020, производства ООО «ФармМедПолис РТ», Россия, РУ № РЗН 2021/13989 - 27 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт. V. Вариант исполнения 5, в составе: 1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги) - 1 шт. 2. Пробирка с буфером для экстракции (0,35 мл) - 1 шт. 3. Насадка с капельницей к буферу - 1 шт. 4. Зонд медицинский одноразовый стерильный по ТУ 32.50.13-002-28731857-2020, производства ООО «ФармМедПолис РТ», Россия, РУ № РЗН 2021/13989 - 1 шт. 5. Перчатки медицинские диагностические (смотровые) одноразовые нестерильные «BENOVY» нитриловые текстурированные на пальцах неопудренные с однократной хлоринацией (манжета с валиком); цвет: голубой, размер S, производства «ТОП ГЛАВ СДН. БХД.», Малайзия, РУ № РЗН 2017/5747 - 1 пара. 6. Маска медицинская нестерильная одноразовая из нетканых материалов трехслойная по ТУ 32.50.50-001-0138448965-2020, производства ИП Надмитов Р.В., Россия, РУ № РЗН 2020/10737 - 1 шт. 7. Полиэтиленовый пакет для утилизации - 1 шт. 8. Инструкция по применению - 1 шт. VI. Вариант исполнения 6, в составе: 1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги) - 5 шт. 2. Пробирка с буфером для экстракции (0,35 мл) - 5 шт. 3. Насадка с капельницей к буферу - 5 шт. 4. Зонд медицинский одноразовый стерильный по ТУ 32.50.13-002-28731857-2020, производства ООО «ФармМедПолис РТ», Россия, РУ № РЗН 2021/13989 - 5 шт. 5. Маска медицинская нестерильная одноразовая из нетканых материалов трехслойная по ТУ 32.50.50- 001-0138448965-2020, производства ИП Надмитов Р.В., Россия, РУ № РЗН 2020/10737 - 1 шт. 6. Полиэтиленовый пакет для утилизации - 5 шт. 7. Инструкция по применению - 1 шт. VII. Вариант исполнения 7, в составе: 1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги) - 25 шт. 2. Пробирка с буфером для экстракции (0,35 мл) - 25 шт. 3. Насадка с капельницей к буферу - 25 шт. 4. Зонд медицинский одноразовый стерильный по ТУ 32.50.13-002-28731857-2020, производства ООО «ФармМедПолис РТ», Россия, РУ № РЗН 2021/13989 - 25 шт. 5. Маска медицинская нестерильная одноразовая из нетканых материалов трехслойная по ТУ 32.50.50- 001-0138448965-2020, производства ИП Надмитов Р.В., Россия, РУ № РЗН 2020/10737 - 1 шт. 6. Инструкция по применению - 1 шт. VIII. Вариант исполнения 8, в составе: 1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги) - 27 шт. 2. Пробирка с буфером для экстракции (0,35 мл) - 27 шт. 3. Насадка с капельницей к буферу - 27 шт. 4. Зонд медицинский одноразовый стерильный по ТУ 32.50.13-002-28731857-2020, производства ООО «ФармМедПолис РТ», Россия, РУ № РЗН 2021/13989 - 27 шт. 5. Маска медицинская нестерильная одноразовая из нетканых материалов трехслойная по ТУ 32.50.50- 001-0138448965-2020, производства ИП Надмитов Р.В., Россия, РУ № РЗН 2020/10737 - 1 шт. 6. Инструкция по применению - 1 шт.
варианты исполнения: I. Вариант исполнения 1, в составе: 1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги) - 1 шт. 2. Пробирка с буфером для экстракции (0,35 мл) - 1 шт. 3. Насадка с капельницей к буферу - 1 шт. 4. Зонд медицинский одноразовый стерильный по ТУ 32.50.13-002-28731857-2020, производства ООО «ФармМедПолис РТ», Россия, РУ № РЗН 2021/13989 - 1 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт. II. Вариант исполнения 2, в составе: 1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги) - 5 шт. 2. Пробирка с буфером для экстракции (0,35 мл) - 5 шт. 3. Насадка с капельницей к буферу - 5 шт. 4. Зонд медицинский одноразовый стерильный по ТУ 32.50.13-002-28731857-2020, производства ООО «ФармМедПолис РТ», Россия, РУ № РЗН 2021/13989 - 5 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт. III. Вариант исполнения 3, в составе: 1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги) - 25 шт. 2. Пробирка с буфером для экстракции (0,35 мл) - 25 шт. 3. Насадка с капельницей к буферу - 25 шт. 4. Зонд медицинский одноразовый стерильный по ТУ 32.50.13-002-28731857-2020, производства ООО «ФармМедПолис РТ», Россия, РУ № РЗН 2021/13989 - 25 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт. IV. Вариант исполнения 4, в составе: 1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги) - 27 шт. 2. Пробирка с буфером для экстракции (0,35 мл) - 27 шт. 3. Насадка с капельницей к буферу - 27 шт. 4. Зонд медицинский одноразовый стерильный по ТУ 32.50.13-002-28731857-2020, производства ООО «ФармМедПолис РТ», Россия, РУ № РЗН 2021/13989 - 27 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт. V. Вариант исполнения 5, в составе: 1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги) - 1 шт. 2. Пробирка с буфером для экстракции (0,35 мл) - 1 шт. 3. Насадка с капельницей к буферу - 1 шт. 4. Зонд медицинский одноразовый стерильный по ТУ 32.50.13-002-28731857-2020, производства ООО «ФармМедПолис РТ», Россия, РУ № РЗН 2021/13989 - 1 шт. 5. Перчатки медицинские диагностические (смотровые) одноразовые нестерильные «BENOVY» нитриловые текстурированные на пальцах неопудренные с однократной хлоринацией (манжета с валиком); цвет: голубой, размер S, производства «ТОП ГЛАВ СДН. БХД.», Малайзия, РУ № РЗН 2017/5747 - 1 пара. 6. Маска медицинская нестерильная одноразовая из нетканых материалов трехслойная по ТУ 32.50.50-001-0138448965-2020, производства ИП Надмитов Р.В., Россия, РУ № РЗН 2020/10737 - 1 шт. 7. Полиэтиленовый пакет для утилизации - 1 шт. 8. Инструкция по применению - 1 шт. VI. Вариант исполнения 6, в составе: 1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги) - 5 шт. 2. Пробирка с буфером для экстракции (0,35 мл) - 5 шт. 3. Насадка с капельницей к буферу - 5 шт. 4. Зонд медицинский одноразовый стерильный по ТУ 32.50.13-002-28731857-2020, производства ООО «ФармМедПолис РТ», Россия, РУ № РЗН 2021/13989 - 5 шт. 5. Маска медицинская нестерильная одноразовая из нетканых материалов трехслойная по ТУ 32.50.50- 001-0138448965-2020, производства ИП Надмитов Р.В., Россия, РУ № РЗН 2020/10737 - 1 шт. 6. Полиэтиленовый пакет для утилизации - 5 шт. 7. Инструкция по применению - 1 шт. VII. Вариант исполнения 7, в составе: 1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги) - 25 шт. 2. Пробирка с буфером для экстракции (0,35 мл) - 25 шт. 3. Насадка с капельницей к буферу - 25 шт. 4. Зонд медицинский одноразовый стерильный по ТУ 32.50.13-002-28731857-2020, производства ООО «ФармМедПолис РТ», Россия, РУ № РЗН 2021/13989 - 25 шт. 5. Маска медицинская нестерильная одноразовая из нетканых материалов трехслойная по ТУ 32.50.50- 001-0138448965-2020, производства ИП Надмитов Р.В., Россия, РУ № РЗН 2020/10737 - 1 шт. 6. Инструкция по применению - 1 шт. VIII. Вариант исполнения 8, в составе: 1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги) - 27 шт. 2. Пробирка с буфером для экстракции (0,35 мл) - 27 шт. 3. Насадка с капельницей к буферу - 27 шт. 4. Зонд медицинский одноразовый стерильный по ТУ 32.50.13-002-28731857-2020, производства ООО «ФармМедПолис РТ», Россия, РУ № РЗН 2021/13989 - 27 шт. 5. Маска медицинская нестерильная одноразовая из нетканых материалов трехслойная по ТУ 32.50.50- 001-0138448965-2020, производства ИП Надмитов Р.В., Россия, РУ № РЗН 2020/10737 - 1 шт. 6. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Уайт Продакт"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
433405, Россия, Чердаклинский район, тер. Портовая особая экономическая зона, пр-д Индустриальный, зд. 15, стр. 1, пом. № 7
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
433405, Россия, Ульяновская область, Чердаклинский район, тер. Портовая особая экономическая зона, пр-д Индустриальный, зд. 15, стр. 1, пом. № 7
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "УАЙТ СЕРВИС"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
141983, Россия, г.о. Дубна, г. Дубна, пр-т Науки, д. 33, пом. 2.3
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
141983, Россия, Московская область, г.о. Дубна, г. Дубна, пр-т Науки, д. 33, пом. 2.3
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142010
Адрес
ООО "УАЙТ СЕРВИС", 141983, Московская область, г.о. Дубна, г. Дубна, пр-т Науки, д. 33, пом. 2.3