Г004-00110-00/02931176 | РЗН 2022/16720

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02931176 | РЗН 2022/16720
Инстр.ФотоРУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 16.05.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16720
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931176
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.03.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
16.05.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления мутаций, связанных с лекарственной устойчивостью микобактерий туберкулеза к рифампицину и изониазиду, методом полимеразной цепной реакции "АмплиТест® МБТ-Резист-I"
вариант исполнения: "ПЦР-комплект" вариант FRT-50 F - комплект реагентов для амплификации фрагментов ДНК МБТ (фрагментов генов rpoВ, katG, промоторной области inhA) и выявления мутаций, ассоциированных с устойчивостью МБТ к рифампицину и изониазиду, с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме "реального времени", в составе: I. Часть 1, в составе: 1. ПЦР-смесь-FL МБТ-Р № 1 - 1 пробирка (0,6 мл). 2. ПЦР-смесь-FL МБТ-Р № 2 - 1 пробирка (0,6 мл). 3. ПЦР-смесь-FL МБТ-Р № 3 - 1 пробирка (0,6 мл). 4. К+ МБТ-wt - 1 пробирка (0,4 мл). 5. К+ МБТ-mut - 1 пробирка (0,4 мл). 6. ВКО-М - 1 пробирка (0,5 мл). II. Часть 2, в составе: 1. ПЦР-буфер-М - 1 пробирка (1,0 мл). 2. TaqF полимераза (UDG) - 1 пробирка (0,1 мл). 3. К- - 1 пробирка (0,4 мл). III. Эксплуатационная документация, в составе: 1. Инструкция по применению - 1 шт. 2. Паспорт качества - 1 шт. 3. Вкладыш к набору реагентов - 1 шт. 4. Краткое руководство по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФГБУ "ЦСП" ФМБА России
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119121, Россия, Москва, ул. Погодинская, д. 10, стр. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119121, Россия, Москва, ул. Погодинская, д. 10, стр. 1
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
329610
Адрес
ФГБУ "ЦСП" ФМБА России, 119121, Москва, ул. Погодинская, д. 10, стр. 1
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для выявления мутаций связанных с лекарственной устойчивостью микобактерий туберкулеза к рифампицину и изониазиду, методом полимеразной цепной реакции "АмплиТест МБТ-Резист-I"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/16720
Дата регистрации МИ
22.03.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 22.03.2022 по 16.05.2022
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
329610
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.05.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание, изменение и исключение товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия
Файлы