Г004-00110-00/02941963 | РЗН 2022/16718
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02941963 | РЗН 2022/16718
Статус
Действует
Период действия версии
с 21.03.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16718
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941963
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.03.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
01.01.2028
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммуноферментного количественного определения нуклеокапсидного антигена коронавируса SARS-CoV-2 "SARS-CoV-2 Ag-количественный-ИМБИАН-ИФА", ТУ 21.20.23-134-41390295-2021, серии № 2511103, № 211104, № 211105, № 211106, № 211107, № 211108
в вариантах исполнения: I. Комплект 1, в составе: 1. Иммуносорбент - 1 шт. 2. КОо - инактивированный калибровочный образец, не содержащий нуклеокапсидный антиген SARS-CoV-2 - 1 фл. (1 мл). 3. КО5 - инактивированный калибровочный образец, содержащий нуклеокапсидный антиген SARS-CoV-2 в концентрации 5 пг/мл - 1 фл. (1 мл). 4. КО20 - инактивированный калибровочный образец, содержащий нуклеокапсидный антиген SARS-CoV-2 в концентрации 20 пг/мл - 1 фл. (1 мл). 5. КО40 - инактивированный калибровочный образец, содержащий нуклеокапсидный антиген SARS-CoV-2 в концентрации 40 пг/мл - 1 фл. (1 мл). 6. КО200 - инактивированный калибровочный образец, содержащий нуклеокапсидный антиген SARS-CoV-2 в концентрации 200 пг/мл - 1 фл. (1 мл). 7. К(+) - Инактивированный контрольный образец на основе сыворотки крови человека, содержащий нуклеокапсидный антиген SARS-CoV-2 в пределах, указанных в паспорте и на этикетке флакона, пг/мл - 1 фл. (1 мл). 8. ФСБ-Т(х26) - концентрат промывочного раствора, 26-кратный - 1 фл. (30 мл). 9. БР - буферный раствор - 1 фл. (50 мл). 10. РК - раствор конъюгата - 1 фл. (7 мл). 11. ТМБ - раствор тетраметилбензидина - 1 фл. (14 мл). 12. Стоп-реагент - 1 фл (14 мл). 13. Пленка для заклеивания планшета - 2 шт. 14. Трафарет для построения калибровочного графика - 2 шт. 15. Инструкция по применению набора реагентов. II. Комплект 2, в составе: 1. Иммуносорбент - 5 шт. 2. КОо - инактивированный калибровочный образец, не содержащий нуклеокапсидный антиген SARS-CoV-2 - 1 фл. (4 мл). 3. KO5 - инактивированный калибровочный образец, содержащий нуклеокапсидный антиген SARS-CoV-2 в концентрации 5 пг/мл - 1 фл. (4 мл). 4. КО20 - инактивированный калибровочный образец, содержащий нуклеокапсидный антиген SARS-CoV-2 в концентрации 20 пг/мл - 1 фл. (4 мл). 5. КО40 - инактивированный калибровочный образец, содержащий нуклеокапсидный антиген SARS-CoV-2 в концентрации 40 пг/мл - 1 фл. (4 мл). 6. КО200 - инактивированный калибровочный образец, содержащий нуклеокапсидный антиген SARS-CoV-2 в концентрации 200 пг/мл - 1 фл. (4 мл). 7. К(+) - Инактивированный контрольный образец на основе сыворотки крови человека, содержащий нуклеокапсидный антиген SARS-CoV-2 в пределах, указанных в паспорте и на этикетке флакона, пг/мл - 1 фл. (4 мл). 8. ФСБ-Т(х26) - концентрат промывочного раствора, 26-кратный - 5 фл. (30 мл). 9. БР - буферный раствор - 1 фл. (250 мл). 10. РК - раствор конъюгата - 1 фл. (35 мл). 11. ТМ Б - раствор тетраметилбензидина - 1 фл. (70 мл). 12. Стоп-реагент - 5 фл (14 мл). 13. Пленка для заклеивания планшета - 10 шт. 14. Трафарет для построения калибровочного графика - 10 шт. 15. Инструкция по применению набора реагентов. III. Комплект 3, в составе: 1. Иммуносорбент - 1 шт. 2. КОо - инактивированный калибровочный образец, не содержащий нуклеокапсидный антиген SARS-CoV-2 - 1 фл. (1 мл). 3. КО5 - инактивированный калибровочный образец, содержащий нуклеокапсидный антиген SARS-CoV-2 в концентрации 5 пг/мл - 1 фл. (1 мл). 4. КО20 - инактивированный калибровочный образец, содержащий нуклеокапсидный антиген SARS-CoV-2 в концентрации 20 пг/мл - 1 фл. (1 мл). 5. КО40 - инактивированный калибровочный образец, содержащийнуклеокапсидный антиген SARS-CoV-2 в концентрации 40 пг/мл - 1 фл. (1 мл). 6. КО200 - инактивированный калибровочный образец, содержащий нуклеокапсидный антиген SARS-CoV-2 в концентрации 200 пг/мл - 1 фл. (1 мл). 7. К(+) - Инактивированный контрольный образец на основе сыворотки кровичеловека, содержащий нуклеокапсидный антиген SARS-CoV-2 в пределах, указанных в паспорте и на этикетке флакона, пг/мл - 1 фл. (1 мл). 8. ФСБ-Т(х26) - концентрат промывочного раствора, 26-кратный - 1 фл. (30 мл). 9. БР - буферный раствор - 1 фл. (50 мл). 10. РК - раствор конъюгата - 1 фл. (7 мл). 11. ТМБ - раствор тетраметилбензидина - 1 фл. (14 мл). 12. Стоп-реагент - 1 фл (14 мл). 13. Пленка для заклеивания планшета - 2 шт. 14. Трафарет для построения калибровочного графика - 2 шт. 15. Ванночки для реагентов - 2 шт. 16. Одноразовые наконечники - 16 шт. 17. Одноразовые пробирки - 90 шт. 18. Инструкция по использованию набора реагентов.
в вариантах исполнения: I. Комплект 1, в составе: 1. Иммуносорбент - 1 шт. 2. КОо - инактивированный калибровочный образец, не содержащий нуклеокапсидный антиген SARS-CoV-2 - 1 фл. (1 мл). 3. КО5 - инактивированный калибровочный образец, содержащий нуклеокапсидный антиген SARS-CoV-2 в концентрации 5 пг/мл - 1 фл. (1 мл). 4. КО20 - инактивированный калибровочный образец, содержащий нуклеокапсидный антиген SARS-CoV-2 в концентрации 20 пг/мл - 1 фл. (1 мл). 5. КО40 - инактивированный калибровочный образец, содержащий нуклеокапсидный антиген SARS-CoV-2 в концентрации 40 пг/мл - 1 фл. (1 мл). 6. КО200 - инактивированный калибровочный образец, содержащий нуклеокапсидный антиген SARS-CoV-2 в концентрации 200 пг/мл - 1 фл. (1 мл). 7. К(+) - Инактивированный контрольный образец на основе сыворотки крови человека, содержащий нуклеокапсидный антиген SARS-CoV-2 в пределах, указанных в паспорте и на этикетке флакона, пг/мл - 1 фл. (1 мл). 8. ФСБ-Т(х26) - концентрат промывочного раствора, 26-кратный - 1 фл. (30 мл). 9. БР - буферный раствор - 1 фл. (50 мл). 10. РК - раствор конъюгата - 1 фл. (7 мл). 11. ТМБ - раствор тетраметилбензидина - 1 фл. (14 мл). 12. Стоп-реагент - 1 фл (14 мл). 13. Пленка для заклеивания планшета - 2 шт. 14. Трафарет для построения калибровочного графика - 2 шт. 15. Инструкция по применению набора реагентов. II. Комплект 2, в составе: 1. Иммуносорбент - 5 шт. 2. КОо - инактивированный калибровочный образец, не содержащий нуклеокапсидный антиген SARS-CoV-2 - 1 фл. (4 мл). 3. KO5 - инактивированный калибровочный образец, содержащий нуклеокапсидный антиген SARS-CoV-2 в концентрации 5 пг/мл - 1 фл. (4 мл). 4. КО20 - инактивированный калибровочный образец, содержащий нуклеокапсидный антиген SARS-CoV-2 в концентрации 20 пг/мл - 1 фл. (4 мл). 5. КО40 - инактивированный калибровочный образец, содержащий нуклеокапсидный антиген SARS-CoV-2 в концентрации 40 пг/мл - 1 фл. (4 мл). 6. КО200 - инактивированный калибровочный образец, содержащий нуклеокапсидный антиген SARS-CoV-2 в концентрации 200 пг/мл - 1 фл. (4 мл). 7. К(+) - Инактивированный контрольный образец на основе сыворотки крови человека, содержащий нуклеокапсидный антиген SARS-CoV-2 в пределах, указанных в паспорте и на этикетке флакона, пг/мл - 1 фл. (4 мл). 8. ФСБ-Т(х26) - концентрат промывочного раствора, 26-кратный - 5 фл. (30 мл). 9. БР - буферный раствор - 1 фл. (250 мл). 10. РК - раствор конъюгата - 1 фл. (35 мл). 11. ТМ Б - раствор тетраметилбензидина - 1 фл. (70 мл). 12. Стоп-реагент - 5 фл (14 мл). 13. Пленка для заклеивания планшета - 10 шт. 14. Трафарет для построения калибровочного графика - 10 шт. 15. Инструкция по применению набора реагентов. III. Комплект 3, в составе: 1. Иммуносорбент - 1 шт. 2. КОо - инактивированный калибровочный образец, не содержащий нуклеокапсидный антиген SARS-CoV-2 - 1 фл. (1 мл). 3. КО5 - инактивированный калибровочный образец, содержащий нуклеокапсидный антиген SARS-CoV-2 в концентрации 5 пг/мл - 1 фл. (1 мл). 4. КО20 - инактивированный калибровочный образец, содержащий нуклеокапсидный антиген SARS-CoV-2 в концентрации 20 пг/мл - 1 фл. (1 мл). 5. КО40 - инактивированный калибровочный образец, содержащийнуклеокапсидный антиген SARS-CoV-2 в концентрации 40 пг/мл - 1 фл. (1 мл). 6. КО200 - инактивированный калибровочный образец, содержащий нуклеокапсидный антиген SARS-CoV-2 в концентрации 200 пг/мл - 1 фл. (1 мл). 7. К(+) - Инактивированный контрольный образец на основе сыворотки кровичеловека, содержащий нуклеокапсидный антиген SARS-CoV-2 в пределах, указанных в паспорте и на этикетке флакона, пг/мл - 1 фл. (1 мл). 8. ФСБ-Т(х26) - концентрат промывочного раствора, 26-кратный - 1 фл. (30 мл). 9. БР - буферный раствор - 1 фл. (50 мл). 10. РК - раствор конъюгата - 1 фл. (7 мл). 11. ТМБ - раствор тетраметилбензидина - 1 фл. (14 мл). 12. Стоп-реагент - 1 фл (14 мл). 13. Пленка для заклеивания планшета - 2 шт. 14. Трафарет для построения калибровочного графика - 2 шт. 15. Ванночки для реагентов - 2 шт. 16. Одноразовые наконечники - 16 шт. 17. Одноразовые пробирки - 90 шт. 18. Инструкция по использованию набора реагентов.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, г. о. р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, г. о. р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142280
Адрес
ООО "ИМБИАН ЛАБ", 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7