Г004-00110-00/02941950 | РЗН 2022/16717
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02941950 | РЗН 2022/16717
Статус
Действует
Период действия версии
с 21.03.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16717
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941950
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.03.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
01.01.2028
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммуноферментного количественного определения IgG антител к антигену SARS-CoV-2 в сыворотке (плазме) крови «SARS-CoV-2 Q IgG-ИФА» Серии: 112, 1122
в вариантах исполнения: I. Комплект 1 рассчитан на 96 определений, включая контроли, в составе: 1. Планшет 96-луночный - 1 шт. 2. Калибровочные пробы - 4 флакона (1,0 мл). 3. Контрольный образец - 1 флакон (1,0 мл). 4. Буфер для разведения образца - 1 флакон (100 мл). 5. Конъюгат - 1 флакон (14 мл). 6. Субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) - 1 флакон (14 мл). 7. Концентрат отмывочного раствора - 1 флакон (22 мл). 8. Стоп-реагент - 1 флакон (14 мл). 9. Бумага для заклеивания планшета - 2 шт. 10. Инструкция по применению - 1 шт 11. Паспорт контроля качества (аналитический паспорт) - 1 шт. II. Комплект 2 рассчитан 480 определений, включая контроли, в составе: 1. Планшет 96-луночный - 5 шт. 2. Калибровочные пробы - 4 флакона (4,0 мл). 3. Контрольный образец - 1 флакон (4,0 мл). 4. Буфер для разведения образца - 2 флакона (250 мл). 5. Конъюгат - 1 флакон (70 мл). 6. Субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) - 1 флакон (70 мл). 7. Концентрат отмывочного раствора - 1 флакон (150 мл). 8. Стоп-реагент - 1 флакон (70 мл). 9. Бумага для заклеивания планшета - 10 шт. 10. Инструкция по применению - 1 шт. 11. Паспорт контроля качества (аналитический паспорт) - 1 шт.
в вариантах исполнения: I. Комплект 1 рассчитан на 96 определений, включая контроли, в составе: 1. Планшет 96-луночный - 1 шт. 2. Калибровочные пробы - 4 флакона (1,0 мл). 3. Контрольный образец - 1 флакон (1,0 мл). 4. Буфер для разведения образца - 1 флакон (100 мл). 5. Конъюгат - 1 флакон (14 мл). 6. Субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) - 1 флакон (14 мл). 7. Концентрат отмывочного раствора - 1 флакон (22 мл). 8. Стоп-реагент - 1 флакон (14 мл). 9. Бумага для заклеивания планшета - 2 шт. 10. Инструкция по применению - 1 шт 11. Паспорт контроля качества (аналитический паспорт) - 1 шт. II. Комплект 2 рассчитан 480 определений, включая контроли, в составе: 1. Планшет 96-луночный - 5 шт. 2. Калибровочные пробы - 4 флакона (4,0 мл). 3. Контрольный образец - 1 флакон (4,0 мл). 4. Буфер для разведения образца - 2 флакона (250 мл). 5. Конъюгат - 1 флакон (70 мл). 6. Субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) - 1 флакон (70 мл). 7. Концентрат отмывочного раствора - 1 флакон (150 мл). 8. Стоп-реагент - 1 флакон (70 мл). 9. Бумага для заклеивания планшета - 10 шт. 10. Инструкция по применению - 1 шт. 11. Паспорт контроля качества (аналитический паспорт) - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ХЕМА"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
125319, Россия, Москва, ул. 4-я Восьмого марта, д. 3, стр. 3, помещ. 2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
125319, Россия, Москва, ул. 4-я Восьмого марта, д. 3, стр. 3, помещ. 2
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142260
Адрес
ООО "ХЕМА", 143900, Московская область, г. Балашиха, ул. Трубецкая, д. 2В