Г004-00110-00/02929970 | РЗН 2022/16714
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929970 | РЗН 2022/16714
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 26.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16714
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929970
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.03.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
26.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости и правильности количественного определения гомоцистеина иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке или плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "Гомоцистеин контрольные материалы (Alinity i Homocysteine Controls)"
в составе:
1. Контроль L (Alinity i Homocysteine Low Control) –1 x 7,7 мл.
2. Контроль M (Alinity i Homocysteine Medium Control) – 1 x 7,7 мл.
3. Контроль H (Alinity i Homocysteine High Control) – 1 x 7,7 мл.
4. Инструкция по применению.
в составе:
1. Контроль L (Alinity i Homocysteine Low Control) –1 x 7,7 мл.
2. Контроль M (Alinity i Homocysteine Medium Control) – 1 x 7,7 мл.
3. Контроль H (Alinity i Homocysteine High Control) – 1 x 7,7 мл.
4. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Эбботт ГмбХ (Abbott GmbH)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Гомоцистеин Контрольные материалы (Alinity i Homocysteine Controls) предназначены для оценки воспроизводимости теста и выявления систематических аналитических погрешностей в рабочих характеристиках анализатора Alinity i (реагентов, калибраторов и системы) при количественном определении общего L-гомоцистеина в сыворотке и плазме крови человека.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
143750
Адрес
Axis-Shield Diagnostics Ltd, Luna Place, The Technology Park, Dundee, DD2 1XA, United Kingdom
Наименование
Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости и правильности количественного определения гомоцистеина иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке или плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "Гомоцистеин контрольные материалы (Alinity i Homocysteine Controls)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/16714
Дата регистрации МИ
22.03.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929970
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 22.03.2022 по 26.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
143750
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы