Г004-00110-00/02930018 | РЗН 2022/16711
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02930018 | РЗН 2022/16711
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 31.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16711
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930018
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.03.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
31.01.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения гомоцистеина иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке или плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "Гомоцистеин Реагенты (Alinity i Homocysteine Reagent Kit)"
в вариантах исполнения:
2 комплекта по 2 картриджа на 100 тестов, в составе:
1. Картридж 1/2, в составе:
1.1. Микрочастицы (Alinity i Homocysteine Microparticles) - 2 х 6,6 мл.
1.2. Энзим (Alinity i Homocysteine Enzyme) - 2 х 9,1 мл.
1.3. Редуктант (Alinity i Homocysteine Reductant) - 2 x 21,5 мл.
2. Картридж 2/2, в составе:
2.1. Конъюгат (Alinity i Homocysteine Conjugate) - 2 х 8,8 мл.
3. Инструкция по применению.
в вариантах исполнения:
2 комплекта по 2 картриджа на 100 тестов, в составе:
1. Картридж 1/2, в составе:
1.1. Микрочастицы (Alinity i Homocysteine Microparticles) - 2 х 6,6 мл.
1.2. Энзим (Alinity i Homocysteine Enzyme) - 2 х 9,1 мл.
1.3. Редуктант (Alinity i Homocysteine Reductant) - 2 x 21,5 мл.
2. Картридж 2/2, в составе:
2.1. Конъюгат (Alinity i Homocysteine Conjugate) - 2 х 8,8 мл.
3. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Abbott GmbH (Эбботт ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany.
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany.
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Тест с использованием Гомоцистеин Реагенты (Alinity i Homocysteine Reagent Kit) является хемилюминесцентным иммуноанализом на микрочастицах (CMIA) для количественного
определения общего L-гомоцистеина в сыворотке или плазме крови человека на анализаторе Alinity i.
Результаты измерений гомоцистеина используются в качестве вспомогательных данных для диагностики и лечения пациентов с подозрением на гипергомоцистеинемию и гомоцистинурию.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
323920
Адрес
Axis-Shield Diagnostics Ltd, Luna Place, The Technology Park, Dundee, DD2 1XA, United Kingdom
Наименование
Набор реагентов для количественного определения гомоцистеина иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке или плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "Гомоцистеин Реагенты (Alinity i Homocysteine Reagent Kit)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/16711
Дата регистрации МИ
22.03.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930018
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 22.03.2022 по 31.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
323920
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.01.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы