Г004-00110-00/02929365 | РЗН 2022/16709
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929365 | РЗН 2022/16709
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16709
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929365
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.03.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения гомоцистеина иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке или плазме крови человека на иммунохимических анализаторах ARCHITECT «Гомоцистеин Реагенты (ARCHITECT Homocysteine Reagent Kit)»
Вариант исполнения на 100 тестов в составе:
- Микрочастицы (ARCHITECT Homocysteine Microparticles) – 1 флакон х 6,5 мл
- Энзим (ARCHITECT Homocysteine Enzyme) – 1 флакон х 8,6 мл
- Редуктант (ARCHITECT Homocysteine Reductant) – 1 флакон x 21,5 мл
- Конъюгат (ARCHITECT Homocysteine Conjugate) – 1 флакон х 8,8 мл
- Инструкция по применению
Вариант исполнения на 100 тестов в составе:
- Микрочастицы (ARCHITECT Homocysteine Microparticles) – 1 флакон х 6,5 мл
- Энзим (ARCHITECT Homocysteine Enzyme) – 1 флакон х 8,6 мл
- Редуктант (ARCHITECT Homocysteine Reductant) – 1 флакон x 21,5 мл
- Конъюгат (ARCHITECT Homocysteine Conjugate) – 1 флакон х 8,8 мл
- Инструкция по применению
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Abbott GmbH (Эбботт ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Тест с использованием ARCHITECT Гомоцистеин реагенты
(ARCHITECT Homocysteine Reagent Kit) является хемилюминесцентным иммуноанализом на микрочастицах (CMIA) для количественного определения общего L-гомоцистеина в сыворотке или плазме крови человека на системе ARCHITECT
iSystem. Результаты измерений гомоцистеина используются в качестве вспомогательных данных для диагностики и лечения пациентов с подозрением на гипергомоцистеинемию
и гомоцистинурию
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
323920
Адрес
Axis-Shield Diagnostics Ltd. (Аксис-Шилд Диагностикс Лимитед), Luna Place, The Technology Park, Dundee, DD2 1XA, United Kingdom
Наименование
Набор реагентов для количественного определения гомоцистеина иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке или плазме крови человека на иммунохимических анализаторах ARCHITECT "Гомоцистеин Реагенты (ARCHITECT Homocysteine Reagent Kit)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/16709
Дата регистрации МИ
22.03.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929365
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 22.03.2022 по 18.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
323920
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.10.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы