Г004-00110-00/02925341 | РЗН 2022/16704
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925341 | РЗН 2022/16704
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 04.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16704
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925341
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.03.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Автоматизированная бактериологическая рабочая станция для обработки образцов BD Kiestra InoqulA+, с принадлежностями
, в составе:1. Автоматизированная бактериологическая рабочая станция для обработки образцов BD Kiestra InoqulA+, в составе:1.1. Модуль SorterA-BarcodA, в составе:1.1.1. Модуль SorterA для сортировки чашек Петри, в составе:- модуль SorterA для сортировки чашек Петри;- системный блок с ЖК монитором Dell - 1 шт.;- клавиатура Dell - 1 шт.;- мышь Dell - 1 шт.;- сигнальная колонка трехцветная Siemens - 1 шт.;- встроенный звуковой сигнализатор - 1 шт.;- ручной сканер Datalogic -1 шт.;- встроенный источник бесперебойного питания Powervar - 1 шт.;- шнуровые конвейерные ленты BD Kiestra - 24 шт.1.1.2. Модуль BarcodA для маркировки чашек Петри, в составе:- модуль BarcodA для маркировки чашек Петри - 1 шт.;- встроенный принтер Sato - 1 шт.;- шнуровые переходные ленты BD Kiestra - 2 шт.1.1.3. Шнуровые конвейерные ленты BD Kiestra - 2 шт.1.2. Модуль FA для обработки образцов в автоматическом режиме, в составе:- модуль FA для обработки образцов в автоматическом режиме - 1 шт.;- встроенный сканер штрих-кодов для чашек Петри Omron Microscan - 1 шт.;- встроенный сканер штрих-кодов для образцов Omron Microscan - 1 шт.;- Сигнальная колонка трехцветная Siemens - 1 шт.;- встроенный звуковой сигнализатор - 1 шт.;- держатель штативов для наконечников пипеток - 2 шт.;- шнуровые конвейерные ленты BD Kiestra - 2 шт.;- шнуровые переходные ленты BD Kiestra - 2 шт.1.3. Модуль SA для обработки образцов в полуавтоматическом режиме, в составе:- модуль SA для обработки образцов в полуавтоматическом режиме - 1 шт.;-системный блок Dell с двумя сенсорными мониторами Elo - 1 шт.;- ручной сканер Datalogic - 1 шт.;- настольный принтер Zebra - 1 шт.;- шнуровые конвейерные ленты BD Kiestra - 2 шт.2. Модуль подготовки стекол (поставляется по требованию заказчика) - 1 шт.3. Стартовый набор расходных материалов для запуска рабочей станции:- рулон этикеток для принтера BarcodA - не более 10 шт./уп.;- рулон угольной ленты для принтера BarcodA - не более 10 шт./уп.;- Чистящая ткань для принтера BarcodA - 100 шт./уп;- рулон этикеток для настольного принтера SA - 2 шт.;- рулон угольной ленты для настольного принтера SA - 1 шт.;- магнитные шарики BD Kiestra InoqulA - 5000 шт./уп.;- наконечники пипеток, 1000 мкл - 1536 шт./уп.;- контейнер для использованных магнитных шариков - 10 шт.;- контейнер для использованных наконечников пипеток - 2 шт.4. Кабель питания для рабочей станции для обработки образцов BD Kiestra InoqulA+ - 1 шт.5. Штативы для контейнеров с образцами и пробирок с бульоном, в вариантах исполнения:- штатив для контейнеров с образцами и пробирок с бульоном на 7 ячеек - не более 100 шт. (при необходимости).- штатив для контейнеров с образцами и пробирок с бульоном на 20 ячеек - не более 100 шт. (при необходимости).- штатив для контейнеров с образцами и пробирок с бульоном на 21 ячейку - не более 100 шт. (при необходимости).- штатив для контейнеров с образцами и пробирок с бульоном на 39 ячеек - не более 100 шт. (при необходимости).- штатив для контейнеров с образцами и пробирок с бульоном на 45 ячеек - не более 100 шт. (при необходимости).6. Держатель штативов для стекол - 1 шт.7. Датчики (красный индикатор) BD Kiestra - 31 шт.8. Блок биологической безопасности Baker - 1 шт.9. Руководство по эксплуатации на медицинское изделие - 1 шт.Принадлежности:1. Шкаф для хранения запасных частей EnsurA InoqulA - 1 шт.
, в составе:1. Автоматизированная бактериологическая рабочая станция для обработки образцов BD Kiestra InoqulA+, в составе:1.1. Модуль SorterA-BarcodA, в составе:1.1.1. Модуль SorterA для сортировки чашек Петри, в составе:- модуль SorterA для сортировки чашек Петри;- системный блок с ЖК монитором Dell - 1 шт.;- клавиатура Dell - 1 шт.;- мышь Dell - 1 шт.;- сигнальная колонка трехцветная Siemens - 1 шт.;- встроенный звуковой сигнализатор - 1 шт.;- ручной сканер Datalogic -1 шт.;- встроенный источник бесперебойного питания Powervar - 1 шт.;- шнуровые конвейерные ленты BD Kiestra - 24 шт.1.1.2. Модуль BarcodA для маркировки чашек Петри, в составе:- модуль BarcodA для маркировки чашек Петри - 1 шт.;- встроенный принтер Sato - 1 шт.;- шнуровые переходные ленты BD Kiestra - 2 шт.1.1.3. Шнуровые конвейерные ленты BD Kiestra - 2 шт.1.2. Модуль FA для обработки образцов в автоматическом режиме, в составе:- модуль FA для обработки образцов в автоматическом режиме - 1 шт.;- встроенный сканер штрих-кодов для чашек Петри Omron Microscan - 1 шт.;- встроенный сканер штрих-кодов для образцов Omron Microscan - 1 шт.;- Сигнальная колонка трехцветная Siemens - 1 шт.;- встроенный звуковой сигнализатор - 1 шт.;- держатель штативов для наконечников пипеток - 2 шт.;- шнуровые конвейерные ленты BD Kiestra - 2 шт.;- шнуровые переходные ленты BD Kiestra - 2 шт.1.3. Модуль SA для обработки образцов в полуавтоматическом режиме, в составе:- модуль SA для обработки образцов в полуавтоматическом режиме - 1 шт.;-системный блок Dell с двумя сенсорными мониторами Elo - 1 шт.;- ручной сканер Datalogic - 1 шт.;- настольный принтер Zebra - 1 шт.;- шнуровые конвейерные ленты BD Kiestra - 2 шт.2. Модуль подготовки стекол (поставляется по требованию заказчика) - 1 шт.3. Стартовый набор расходных материалов для запуска рабочей станции:- рулон этикеток для принтера BarcodA - не более 10 шт./уп.;- рулон угольной ленты для принтера BarcodA - не более 10 шт./уп.;- Чистящая ткань для принтера BarcodA - 100 шт./уп;- рулон этикеток для настольного принтера SA - 2 шт.;- рулон угольной ленты для настольного принтера SA - 1 шт.;- магнитные шарики BD Kiestra InoqulA - 5000 шт./уп.;- наконечники пипеток, 1000 мкл - 1536 шт./уп.;- контейнер для использованных магнитных шариков - 10 шт.;- контейнер для использованных наконечников пипеток - 2 шт.4. Кабель питания для рабочей станции для обработки образцов BD Kiestra InoqulA+ - 1 шт.5. Штативы для контейнеров с образцами и пробирок с бульоном, в вариантах исполнения:- штатив для контейнеров с образцами и пробирок с бульоном на 7 ячеек - не более 100 шт. (при необходимости).- штатив для контейнеров с образцами и пробирок с бульоном на 20 ячеек - не более 100 шт. (при необходимости).- штатив для контейнеров с образцами и пробирок с бульоном на 21 ячейку - не более 100 шт. (при необходимости).- штатив для контейнеров с образцами и пробирок с бульоном на 39 ячеек - не более 100 шт. (при необходимости).- штатив для контейнеров с образцами и пробирок с бульоном на 45 ячеек - не более 100 шт. (при необходимости).6. Держатель штативов для стекол - 1 шт.7. Датчики (красный индикатор) BD Kiestra - 31 шт.8. Блок биологической безопасности Baker - 1 шт.9. Руководство по эксплуатации на медицинское изделие - 1 шт.Принадлежности:1. Шкаф для хранения запасных частей EnsurA InoqulA - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БЕКТОН ДИКИНСОН ВОСТОК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127051, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА САДОВАЯ-САМОТЁЧНАЯ, ДОМ 24/27, ЭТ 2 ПОМ I КОМ 18
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127051, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА САДОВАЯ-САМОТЁЧНАЯ, ДОМ 24/27, ЭТ 2 ПОМ I КОМ 18
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
BD Kiestra B.V. (БД Кистра Б.В.)
Страна производителя
Королевство Нидерландов
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Marconilaan 6, Drachten, 9207 JC, The Netherlands
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Marconilaan 6, Drachten, 9207 JC, The Netherlands
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначено для диагностики in vitro, для автоматической обработки образцов в соответствии с методиками и протоколами,определяемыми пользователем. В полностью автоматическом (Fully Automated, FA) режиме это включает открывание и закрывание контейнера(-ов) с образцами, снабжение штрихкодами, инокуляцию чашек и штриховое нанесение среды, а также инокуляцию пробирок и стекол. В полуавтоматическом (Semi-Automated, SA) режиме чашки автоматически выбираются и снабжаются штрихкодами. Штриховое нанесение среды проводится в соответствии с предустановленной схемой, а пользователь вручную выполняет инокуляцию чашек, пробирок и стекол. Дополнительный блок биологической безопасности вмодуле SA обеспечивает защиту персонала, продукта и окружающей среды. Система InoqulA+ предназначена для использования в клинической лаборатории в качестве вспомогательного средства в диагностике.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
331160
Адрес
ATS Automation Tooling Systems Inc., 730 Fountain Street North - Building 2 & 3, Cambridge, ON N3H 4R7, Canada; The Baker Company Inc., 175 Gatehouse Road, Sanford, ME 04073, USA
Наименование
Автоматизированная бактериологическая рабочая станция для обработки образцов BD Kiestra InoqulA+, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/16704
Дата регистрации МИ
18.03.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925341
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 18.03.2022 по 04.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
331160
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.12.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы