Г004-00110-00/02928865 | РЗН 2022/16702
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928865 | РЗН 2022/16702
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.03.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16702
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928865
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.03.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммунохемилюминесцентного количественного определения in vitro витамина D в сыворотке крови человека "25-ОН Vitamin D (CLIA) (ИХЛА)"
варианты исполнения: I. На 50 тестов, в составе: 1. Магнитные микрочастицы - 1 флакон 2,0 мл. 2. Калибратор низкого уровня- 1 флакон 2,0 мл. 3. Калибратор высокого уровня - 1 флакон 2,0 мл. 4. Замещающий реагент - 1 флакон 4,0 мл. 5. ABEI реагент - 1 флакон 7,0 мл. 6. Внутренний контроль качества - 1 флакон 2,0 мл. 7. Защитные крышки-наклейки - 1 лист. 8. Штрих-коды для флакона внутреннего контроля качества - 6 штук. 9. Инструкция по применению. II. На 100 тестов, в составе: 1. Магнитные микрочастицы - 1 флакон 2,5 мл. 2. Калибратор низкого уровня - 1 флакон 3,0 мл. 3. Калибратор высокого уровня - 1 флакон 3,0 мл. 4. Замещающий реагент - 1 флакон 6,5 мл. 5. ABEI реагент - 1 флакон 12,5 мл. 6. Внутренний контроль качества - 1 флакон 2,0 мл. 7. Защитные крышки-наклейки - 1 лист. 8. Штрих-коды для флакона внутреннего контроля качества - 6 штук. 9. Инструкция по применению.
варианты исполнения: I. На 50 тестов, в составе: 1. Магнитные микрочастицы - 1 флакон 2,0 мл. 2. Калибратор низкого уровня- 1 флакон 2,0 мл. 3. Калибратор высокого уровня - 1 флакон 2,0 мл. 4. Замещающий реагент - 1 флакон 4,0 мл. 5. ABEI реагент - 1 флакон 7,0 мл. 6. Внутренний контроль качества - 1 флакон 2,0 мл. 7. Защитные крышки-наклейки - 1 лист. 8. Штрих-коды для флакона внутреннего контроля качества - 6 штук. 9. Инструкция по применению. II. На 100 тестов, в составе: 1. Магнитные микрочастицы - 1 флакон 2,5 мл. 2. Калибратор низкого уровня - 1 флакон 3,0 мл. 3. Калибратор высокого уровня - 1 флакон 3,0 мл. 4. Замещающий реагент - 1 флакон 6,5 мл. 5. ABEI реагент - 1 флакон 12,5 мл. 6. Внутренний контроль качества - 1 флакон 2,0 мл. 7. Защитные крышки-наклейки - 1 лист. 8. Штрих-коды для флакона внутреннего контроля качества - 6 штук. 9. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "Витал Девелопмент Корпорэйшн"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
194356, Россия, Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
194356, Россия, Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd., No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122, Shenzhen, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd., No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122, Shenzhen, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
323840
Адрес
Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd., No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China