Г004-00110-00/03575588 | РЗН 2022/16698
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/03575588 | РЗН 2022/16698
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16698
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03575588
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.03.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов «Тест-система иммунохроматографическая для полуколичественного определения простатического
специфического антигена (ПСА) в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека «ИХА-ПСА» по ТУ 20.59.52-283-70423725-2025»
В состав набора реагентов входят следующие компоненты:
Комплект №1
Тест-кассета – 1 шт.;
Флакон-капельница с буферным раствором (БР) – 1 шт. (0,5 мл)
Пипетка Пастера (пипетка одноразовая, нестерильная по ТУ 32.50.50-001-48398437-2022; РУ № РЗН 2024/21934) – 1 шт.,
Скарификатор одноразовый (инструменты медицинские колющие: ланцет; РУ № ФСЗ 2011/09783) – 1 шт.,
Салфетка спиртовая (салфетки спиртовые антисептические, стерильные из нетканого материала, по ТУ 21.20.24-001-94289001-2018, РУ № РЗН 2020/9832) – 1 шт.
Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект №2
Тест-кассета – 10 шт.;
Флакон-капельница с буферным раствором (БР)– 1 шт. (3,0 мл)
Пипетка Пастера (пипетка одноразовая, нестерильная по ТУ 32.50.50-001-48398437-2022; РУ № РЗН 2024/21934) – 10 шт.,
Скарификатор одноразовый (инструменты медицинские колющие: ланцет; РУ № ФСЗ 2011/09783) – 10 шт.,
Салфетка спиртовая (салфетки спиртовые антисептические, стерильные из нетканого материала, по ТУ 21.20.24-001-94289001-2018, РУ № РЗН 2020/9832) – 10 шт.
Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект №3
Тест-кассета – 25 шт.;
Флакон-капельница с буферным раствором (БР)– 1 шт. (3,0 мл)
Пипетка Пастера (пипетка одноразовая, нестерильная по ТУ 32.50.50-001-48398437-2022; РУ № РЗН 2024/21934) – 25 шт.,
Скарификатор одноразовый (инструменты медицинские колющие: ланцет; РУ № ФСЗ 2011/09783) – 25 шт.,
Салфетка спиртовая (салфетки спиртовые антисептические, стерильные из нетканого материала, по ТУ 21.20.24-001-94289001-2018, РУ № РЗН 2020/9832) – 25 шт.
Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № 4
Тест-кассета – 40 шт.;
Флакон-капельница с буферным раствором (БР)– 1 шт. (3,0 мл)
Пипетка Пастера (пипетка одноразовая, нестерильная по ТУ 32.50.50-001-48398437-2022; РУ № РЗН 2024/21934) – 40 шт.,
Скарификатор одноразовый (инструменты медицинские колющие: ланцет; РУ № ФСЗ 2011/09783) – 40 шт.,
Салфетка спиртовая (салфетки спиртовые антисептические, стерильные из нетканого материала, по ТУ 21.20.24-001-94289001-2018, РУ № РЗН 2020/9832) – 40 шт.
Инструкция по применению - 1 шт.
специфического антигена (ПСА) в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека «ИХА-ПСА» по ТУ 20.59.52-283-70423725-2025»
В состав набора реагентов входят следующие компоненты:
Комплект №1
Тест-кассета – 1 шт.;
Флакон-капельница с буферным раствором (БР) – 1 шт. (0,5 мл)
Пипетка Пастера (пипетка одноразовая, нестерильная по ТУ 32.50.50-001-48398437-2022; РУ № РЗН 2024/21934) – 1 шт.,
Скарификатор одноразовый (инструменты медицинские колющие: ланцет; РУ № ФСЗ 2011/09783) – 1 шт.,
Салфетка спиртовая (салфетки спиртовые антисептические, стерильные из нетканого материала, по ТУ 21.20.24-001-94289001-2018, РУ № РЗН 2020/9832) – 1 шт.
Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект №2
Тест-кассета – 10 шт.;
Флакон-капельница с буферным раствором (БР)– 1 шт. (3,0 мл)
Пипетка Пастера (пипетка одноразовая, нестерильная по ТУ 32.50.50-001-48398437-2022; РУ № РЗН 2024/21934) – 10 шт.,
Скарификатор одноразовый (инструменты медицинские колющие: ланцет; РУ № ФСЗ 2011/09783) – 10 шт.,
Салфетка спиртовая (салфетки спиртовые антисептические, стерильные из нетканого материала, по ТУ 21.20.24-001-94289001-2018, РУ № РЗН 2020/9832) – 10 шт.
Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект №3
Тест-кассета – 25 шт.;
Флакон-капельница с буферным раствором (БР)– 1 шт. (3,0 мл)
Пипетка Пастера (пипетка одноразовая, нестерильная по ТУ 32.50.50-001-48398437-2022; РУ № РЗН 2024/21934) – 25 шт.,
Скарификатор одноразовый (инструменты медицинские колющие: ланцет; РУ № ФСЗ 2011/09783) – 25 шт.,
Салфетка спиртовая (салфетки спиртовые антисептические, стерильные из нетканого материала, по ТУ 21.20.24-001-94289001-2018, РУ № РЗН 2020/9832) – 25 шт.
Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № 4
Тест-кассета – 40 шт.;
Флакон-капельница с буферным раствором (БР)– 1 шт. (3,0 мл)
Пипетка Пастера (пипетка одноразовая, нестерильная по ТУ 32.50.50-001-48398437-2022; РУ № РЗН 2024/21934) – 40 шт.,
Скарификатор одноразовый (инструменты медицинские колющие: ланцет; РУ № ФСЗ 2011/09783) – 40 шт.,
Салфетка спиртовая (салфетки спиртовые антисептические, стерильные из нетканого материала, по ТУ 21.20.24-001-94289001-2018, РУ № РЗН 2020/9832) – 40 шт.
Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "ЭКОЛАБ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ПАВЛОВО-ПОСАДСКИЙ, Г ЭЛЕКТРОГОРСК, УЛ БУДЕННОГО, Д. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ПАВЛОВО-ПОСАДСКИЙ, Г ЭЛЕКТРОГОРСК, УЛ БУДЕННОГО, Д. 1
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов «Тест-система иммунохроматографическая для полуколичественного определения простатического специфического антигена (ПСА) в образцах сыворотки, плазмы или
цельной крови человека «ИХА-ПСА» по ТУ 20.59.52-283-70423725-2025» предназначен для одноэтапного быстрого полуколичественного определения простатического
специфического антигена (ПСА) в образцах сыворотки, плазмы или цельной (венозной, капиллярной) крови человека методом
иммунохроматографического анализа (ИХА) с целью выявления рака предстательной железы и мониторинга его терапии.
Функциональное назначение
Скрининг, мониторинг и диагностика. Применение изделия не имеет популяционных и демографических ограничений.
Для однократного применения набора по назначению.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
206540
Адрес
АО "ЭКОЛАБ", 142530, Московская область, г.о. Павлово - Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1а
Наименование
Набор реагентов «Тест-система иммунохроматографическая для полуколичественного определения простатического специфического антигена (ПСА) в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека» «ИХА-ПСА» по ТУ 21.20.23-283-70423725-2019
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/16698
Дата регистрации МИ
18.03.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941221
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.09.2024
Период действия
с 30.09.2024 по 22.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
206540
Наименование
Набор реагентов «Тест-система иммунохроматографическая для полуколичественного определения простатического специфического антигена (ПСА) в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека» «ИХА-ПСА» по ТУ 21.20.23-283-70423725-2019
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/16698
Дата регистрации МИ
18.03.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 18.03.2022 по 30.09.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
206540
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.09.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.10.2025
Описание
Необходимость внесения изменений в техническую и
эксплуатационную документацию возникла в связи с введением (для удобства потребителей) дополнительного комплекта (на 1 определение) в состав набора реагентов, изменением комплектации и актуализацией нормативной документации в
соответствии с действующими ГОСТами.
Технические условия, инструкция по применению, макеты маркировки приведены в соответствие с современными требованиями.
В проект технических условий внесены следующие изменения:
1. Указан Код ОКПД 2: 20.59.52.195 взамен Кода ОКПД2: 21.20.23.110
2. Изменен номер технических условий.
Указан номер ТУ 20.59.52-283-70423725-2025 взамен ТУ 21.20.23-283-70423725-2018.
3. В связи с введением нового комплекта (на 1 определение) изменена нумерация комплектов (комплекты №№ 1,2
взамен комплекты №№ 2,3).
4. Уточнено описание компонентов набора с целью обеспечить для пользователя правильную идентификацию компонента
для диагностики in vitro (согласно п. 6 ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024: «6.3 Идентификация реагента для диагностики in vitro или его компонента»).
5. Разделы проекта технической документации актуализированы и приведены в соответствие с требованиями ГОСТ Р 51088-2013,
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023, ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024, Приказа Минздрава России от 19.01.2017 г. № 11н.
6. По тексту технической документации актуализированы ссылки на оборудование, реактивы, ГОСТы, регламентирующие, в том числе, требования безопасности при работе с медизделием, уточнены правила приемки ОБТК
предприятия-изготовителя.
7. В состав комплекта включена инструкция
по применению.
8. Раздел маркировка приведен в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023, ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015.
9. Информация об интерференции и перекрестных реакциях, ранее заявленная в ТУ 21.20.23-283-70423725-2019
перенесена в раздел «Пояснительная записка» ТУ 20.59.52-283-70423725-2025.
Информация о функциональном назначении, показаниях и противопоказаниях к применению изделия, ранее учтенная в разделе «Пояснительная записка» ТУ 21.20.23-283-70423725-2019 и материалах Регистрационного досье № РД-44554/68449 от 01.10.2021 г. и с целью приведения технической и
эксплуатационной документации к единообразию, инструкция по применению дополнена вышеуказанными разделами с уточнением в части противопоказаний к применению МИ
и возможных побочных действиях, при этом назначение МИ осталось неизменным, согласно материалам РД-44554/68449 от 01.10.2021 г.
Назначение МИ: Предназначен для одноэтапного быстрого
полуколичественного определения простатического специфического антигена (ПСА) в образцах сыворотки, плазмы или цельной (венозной, капиллярной) крови человека
методом иммунохроматографического анализа (ИХА) с целью выявления рака предстательной железы и мониторинга его терапии.
10. Проект Инструкции по применению приведен в соответствие с новой редакцией ТУ 20.59.52-283-70423725-2025 и требованиями Приказа Минздрава России от 19.01.2017
г. № 11н и действующих ГОСТов.
эксплуатационную документацию возникла в связи с введением (для удобства потребителей) дополнительного комплекта (на 1 определение) в состав набора реагентов, изменением комплектации и актуализацией нормативной документации в
соответствии с действующими ГОСТами.
Технические условия, инструкция по применению, макеты маркировки приведены в соответствие с современными требованиями.
В проект технических условий внесены следующие изменения:
1. Указан Код ОКПД 2: 20.59.52.195 взамен Кода ОКПД2: 21.20.23.110
2. Изменен номер технических условий.
Указан номер ТУ 20.59.52-283-70423725-2025 взамен ТУ 21.20.23-283-70423725-2018.
3. В связи с введением нового комплекта (на 1 определение) изменена нумерация комплектов (комплекты №№ 1,2
взамен комплекты №№ 2,3).
4. Уточнено описание компонентов набора с целью обеспечить для пользователя правильную идентификацию компонента
для диагностики in vitro (согласно п. 6 ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024: «6.3 Идентификация реагента для диагностики in vitro или его компонента»).
5. Разделы проекта технической документации актуализированы и приведены в соответствие с требованиями ГОСТ Р 51088-2013,
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023, ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024, Приказа Минздрава России от 19.01.2017 г. № 11н.
6. По тексту технической документации актуализированы ссылки на оборудование, реактивы, ГОСТы, регламентирующие, в том числе, требования безопасности при работе с медизделием, уточнены правила приемки ОБТК
предприятия-изготовителя.
7. В состав комплекта включена инструкция
по применению.
8. Раздел маркировка приведен в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023, ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015.
9. Информация об интерференции и перекрестных реакциях, ранее заявленная в ТУ 21.20.23-283-70423725-2019
перенесена в раздел «Пояснительная записка» ТУ 20.59.52-283-70423725-2025.
Информация о функциональном назначении, показаниях и противопоказаниях к применению изделия, ранее учтенная в разделе «Пояснительная записка» ТУ 21.20.23-283-70423725-2019 и материалах Регистрационного досье № РД-44554/68449 от 01.10.2021 г. и с целью приведения технической и
эксплуатационной документации к единообразию, инструкция по применению дополнена вышеуказанными разделами с уточнением в части противопоказаний к применению МИ
и возможных побочных действиях, при этом назначение МИ осталось неизменным, согласно материалам РД-44554/68449 от 01.10.2021 г.
Назначение МИ: Предназначен для одноэтапного быстрого
полуколичественного определения простатического специфического антигена (ПСА) в образцах сыворотки, плазмы или цельной (венозной, капиллярной) крови человека
методом иммунохроматографического анализа (ИХА) с целью выявления рака предстательной железы и мониторинга его терапии.
10. Проект Инструкции по применению приведен в соответствие с новой редакцией ТУ 20.59.52-283-70423725-2025 и требованиями Приказа Минздрава России от 19.01.2017
г. № 11н и действующих ГОСТов.
Файлы