Г004-00110-00/02928646 | РЗН 2022/16696
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928646 | РЗН 2022/16696
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.03.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16696
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928646
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.03.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Речевой процессор "НОТА" для системы кохлеарной имплантации по РФСГ.942523.002ТУ
варианты исполнения: I. Речевой процессор "НОТА" для системы кохлеарной имплантации в исполнении с комплектом программирования, в составе: 1. Речевой процессор "НОТА", производства ООО "НПК "МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА", Россия, РУ № РЗН 2020/10159 - 1 шт. 2. Заушный крючок стандартный, производства ООО "НПК "МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА", Россия, РУ № РЗН 2020/10159 - 1 шт. 3. Заушный крючок T-Mic 2, маленький, производства ООО "НПК "МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА", Россия, РУ № РЗН 2020/10159 - 1 шт. 4. Заушный крючок T-Mic 2, средний, производства ООО "НПК "МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА", Россия, РУ № РЗН 2020/10159 - 1 шт. 5. Устройство зарядное, производства ООО "НПК "МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА", Россия, РУ № РЗН 2020/10159 - 1 шт. 6. Универсальный головной передатчик, производства ООО "НПК "МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА", Россия, РУ № РЗН 2020/10159 - 1 шт. 7. Кабель головного передатчика, производства ООО "НПК "МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА", Россия, РУ № РЗН 2020/10159 - 2 шт. 8. Накладки цветные для универсальных головных передатчиков, производства ООО "НПК "МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА", Россия, РУ № РЗН 2020/10159 - 2 шт. 9. Магнит для универсального головного передатчика, производства ООО "НПК "МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА", Россия, РУ № РЗН 2020/10159 - 3 шт. 10. Аккумулятор PowerCel 110, производства ООО "НПК "МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА", Россия, РУ № РЗН 2020/10159 - 1 шт. 11. Аккумулятор PowerCel 170, производства ООО "НПК "МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА", Россия, РУ № РЗН 2020/10159 - 1 шт. 12. Справочная и эксплуатационная документация, производства ООО "НПК "МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА", Россия, РУ № РЗН 2020/10159 - 1 шт., в составе: - паспорт, производства ООО "НПК "МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА", Россия, РУ № РЗН 2020/10159 - 1 шт.; - руководство по эксплуатации, производства ООО "НПК "МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА", Россия, РУ № РЗН 2020/10159 - 1 шт. 13. Комплект программирования, производства ООО "НПК "МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА", Россия, РУ № РЗН 2020/10159 - 1 шт.: - программатор CPI-3, производства ООО "НПК "МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА", Россия, РУ № РЗН 2020/10159 - 1 шт.; - программное обеспечение "ВОЛНА" версия 1.0, на флэш-накопителе, производства ООО "НПК "МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА", Россия, РУ № РЗН 2020/10159 - 1 шт.; - кабель программатора CPI-3, производства ООО "НПК "МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА", Россия, РУ № РЗН 2020/10159 - 1 шт.; - USB кабель для программатора CPI-3, производства ООО "НПК "МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА", Россия, РУ № РЗН 2020/10159 - 1 шт.; - программное обеспечение "ВОЛНА" версия 1.0 Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Заушный крючок маленький, производства ООО "НПК "МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА", Россия, РУ № РЗН 2020/10159 - 1 шт. 2. Заушный крючок T-Mic 2 большой, производства ООО "НПК "МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА", Россия, РУ № РЗН 2020/10159 - 1 шт. 3. Отсек для воздушно-цинковых батареек, производства ООО "НПК "МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА", Россия, РУ № РЗН 2020/10159 - 1 шт. 4. Прищепка для процессора, производства ООО "НПК "МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА", Россия, РУ № РЗН 2020/10159 - 1 шт. 5. Батарейки воздушно-цинковые в блистере 675, производства ООО "НПК "МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА", Россия, РУ № РЗН 2020/10159 - 1 шт. 6. Устройство для проверки микрофонов, производства ООО "НПК "МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА", Россия, РУ № РЗН 2020/10159 - 1 шт. 7. Наушники для прослушивания микрофона, производства ООО "НПК "МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА", Россия, РУ № РЗН 2020/10159 - 1 шт. 8. Чехол для переноски, производства ООО "НПК "МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА", Россия, РУ № РЗН 2020/10159 - 1 шт. 9. Осушающее устройство, производства ООО "НПК "МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА", Россия, РУ № РЗН 2020/10159 - 1 шт. 10. Осушающий материал, производства ООО "НПК "МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА", Россия, РУ № РЗН 2020/10159 - 1 шт. II. Речевой процессор "НОТА" для системы кохлеарной имплантации в исполнении без комплекта программирования, в составе: 1. Речевой процессор "НОТА", производства ООО "НПК "МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА", Россия, РУ № РЗН 2020/10159 - 1 шт. 2. Заушный крючок стандартный, производства ООО "НПК "МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА", Россия, РУ № РЗН 2020/10159 - 1 шт. 3. Заушный крючок T-Mic 2, маленький, производства ООО "НПК "МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА", Россия, РУ № РЗН 2020/10159 - 1 шт. 4. Заушный крючок T-Mic 2, средний, производства ООО "НПК "МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА", Россия, РУ № РЗН 2020/10159 - 1 шт. 5. Устройство зарядное, производства ООО "НПК "МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА", Россия, РУ № РЗН 2020/10159 - 1 шт. 6. Универсальный головной передатчик, производства ООО "НПК "МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА", Россия, РУ № РЗН 2020/10159 - 1 шт. 7. Кабель головного передатчика, производства ООО "НПК "МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА", Россия, РУ № РЗН 2020/10159 - 2 шт. 8. Накладки цветные для универсальных головных передатчиков, производства ООО "НПК "МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА", Россия, РУ № РЗН 2020/10159 - 2 шт. 9. Магнит для универсального головного передатчика, производства ООО "НПК "МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА", Россия, РУ № РЗН 2020/10159 - 3 шт. 10. Аккумулятор PowerCel 110, производства ООО "НПК "МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА", Россия, РУ № РЗН 2020/10159 - 1 шт. 11. Аккумулятор PowerCel 170, производства ООО "НПК "МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА", Россия, РУ № РЗН 2020/10159 - 1 шт. 12. Справочная и эксплуатационная документация, производства ООО "НПК "МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА", Россия, РУ № РЗН 2020/10159 - 1 шт., в составе: - паспорт, производства ООО "НПК "МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА", Россия, РУ № РЗН 2020/10159 - 1 шт.; - руководство по эксплуатации, производства ООО "НПК "МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА", Россия, РУ № РЗН 2020/10159 - 1 шт. Принадлежности: 1. Заушный крючок маленький, производства ООО "НПК "МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА", Россия, РУ № РЗН 2020/10159 - 1 шт. 2. Заушный крючок T-Mic 2 большой, производства ООО "НПК "МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА", Россия, РУ № РЗН 2020/10159 - 1 шт. 3. Отсек для воздушно-цинковых батареек, производства ООО "НПК "МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА", Россия, РУ № РЗН 2020/10159 - 1 шт. 4. Прищепка для процессора, производства ООО "НПК "МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА", Россия, РУ № РЗН 2020/10159 - 1 шт. 5. Батарейки воздушно-цинковые в блистере 675, производства ООО "НПК "МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА", Россия, РУ № РЗН 2020/10159 - 1 шт. 6. Устройство для проверки микрофонов, производства ООО "НПК "МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА", Россия, РУ № РЗН 2020/10159 - 1 шт. 7. Наушники для прослушивания микрофона, производства ООО "НПК "МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА", Россия, РУ № РЗН 2020/10159 - 1 шт. 8. Чехол для переноски, производства ООО "НПК "МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА", Россия, РУ № РЗН 2020/10159 - 1 шт. 9. Осушающее устройство, производства ООО "НПК "МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА", Россия, РУ № РЗН 2020/10159 - 1 шт. 10. Осушающий материал, производства ООО "НПК "МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА", Россия, РУ № РЗН 2020/10159 - 1 шт.
варианты исполнения: I. Речевой процессор "НОТА" для системы кохлеарной имплантации в исполнении с комплектом программирования, в составе: 1. Речевой процессор "НОТА", производства ООО "НПК "МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА", Россия, РУ № РЗН 2020/10159 - 1 шт. 2. Заушный крючок стандартный, производства ООО "НПК "МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА", Россия, РУ № РЗН 2020/10159 - 1 шт. 3. Заушный крючок T-Mic 2, маленький, производства ООО "НПК "МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА", Россия, РУ № РЗН 2020/10159 - 1 шт. 4. Заушный крючок T-Mic 2, средний, производства ООО "НПК "МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА", Россия, РУ № РЗН 2020/10159 - 1 шт. 5. Устройство зарядное, производства ООО "НПК "МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА", Россия, РУ № РЗН 2020/10159 - 1 шт. 6. Универсальный головной передатчик, производства ООО "НПК "МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА", Россия, РУ № РЗН 2020/10159 - 1 шт. 7. Кабель головного передатчика, производства ООО "НПК "МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА", Россия, РУ № РЗН 2020/10159 - 2 шт. 8. Накладки цветные для универсальных головных передатчиков, производства ООО "НПК "МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА", Россия, РУ № РЗН 2020/10159 - 2 шт. 9. Магнит для универсального головного передатчика, производства ООО "НПК "МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА", Россия, РУ № РЗН 2020/10159 - 3 шт. 10. Аккумулятор PowerCel 110, производства ООО "НПК "МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА", Россия, РУ № РЗН 2020/10159 - 1 шт. 11. Аккумулятор PowerCel 170, производства ООО "НПК "МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА", Россия, РУ № РЗН 2020/10159 - 1 шт. 12. Справочная и эксплуатационная документация, производства ООО "НПК "МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА", Россия, РУ № РЗН 2020/10159 - 1 шт., в составе: - паспорт, производства ООО "НПК "МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА", Россия, РУ № РЗН 2020/10159 - 1 шт.; - руководство по эксплуатации, производства ООО "НПК "МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА", Россия, РУ № РЗН 2020/10159 - 1 шт. 13. Комплект программирования, производства ООО "НПК "МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА", Россия, РУ № РЗН 2020/10159 - 1 шт.: - программатор CPI-3, производства ООО "НПК "МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА", Россия, РУ № РЗН 2020/10159 - 1 шт.; - программное обеспечение "ВОЛНА" версия 1.0, на флэш-накопителе, производства ООО "НПК "МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА", Россия, РУ № РЗН 2020/10159 - 1 шт.; - кабель программатора CPI-3, производства ООО "НПК "МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА", Россия, РУ № РЗН 2020/10159 - 1 шт.; - USB кабель для программатора CPI-3, производства ООО "НПК "МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА", Россия, РУ № РЗН 2020/10159 - 1 шт.; - программное обеспечение "ВОЛНА" версия 1.0 Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Заушный крючок маленький, производства ООО "НПК "МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА", Россия, РУ № РЗН 2020/10159 - 1 шт. 2. Заушный крючок T-Mic 2 большой, производства ООО "НПК "МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА", Россия, РУ № РЗН 2020/10159 - 1 шт. 3. Отсек для воздушно-цинковых батареек, производства ООО "НПК "МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА", Россия, РУ № РЗН 2020/10159 - 1 шт. 4. Прищепка для процессора, производства ООО "НПК "МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА", Россия, РУ № РЗН 2020/10159 - 1 шт. 5. Батарейки воздушно-цинковые в блистере 675, производства ООО "НПК "МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА", Россия, РУ № РЗН 2020/10159 - 1 шт. 6. Устройство для проверки микрофонов, производства ООО "НПК "МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА", Россия, РУ № РЗН 2020/10159 - 1 шт. 7. Наушники для прослушивания микрофона, производства ООО "НПК "МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА", Россия, РУ № РЗН 2020/10159 - 1 шт. 8. Чехол для переноски, производства ООО "НПК "МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА", Россия, РУ № РЗН 2020/10159 - 1 шт. 9. Осушающее устройство, производства ООО "НПК "МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА", Россия, РУ № РЗН 2020/10159 - 1 шт. 10. Осушающий материал, производства ООО "НПК "МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА", Россия, РУ № РЗН 2020/10159 - 1 шт. II. Речевой процессор "НОТА" для системы кохлеарной имплантации в исполнении без комплекта программирования, в составе: 1. Речевой процессор "НОТА", производства ООО "НПК "МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА", Россия, РУ № РЗН 2020/10159 - 1 шт. 2. Заушный крючок стандартный, производства ООО "НПК "МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА", Россия, РУ № РЗН 2020/10159 - 1 шт. 3. Заушный крючок T-Mic 2, маленький, производства ООО "НПК "МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА", Россия, РУ № РЗН 2020/10159 - 1 шт. 4. Заушный крючок T-Mic 2, средний, производства ООО "НПК "МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА", Россия, РУ № РЗН 2020/10159 - 1 шт. 5. Устройство зарядное, производства ООО "НПК "МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА", Россия, РУ № РЗН 2020/10159 - 1 шт. 6. Универсальный головной передатчик, производства ООО "НПК "МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА", Россия, РУ № РЗН 2020/10159 - 1 шт. 7. Кабель головного передатчика, производства ООО "НПК "МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА", Россия, РУ № РЗН 2020/10159 - 2 шт. 8. Накладки цветные для универсальных головных передатчиков, производства ООО "НПК "МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА", Россия, РУ № РЗН 2020/10159 - 2 шт. 9. Магнит для универсального головного передатчика, производства ООО "НПК "МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА", Россия, РУ № РЗН 2020/10159 - 3 шт. 10. Аккумулятор PowerCel 110, производства ООО "НПК "МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА", Россия, РУ № РЗН 2020/10159 - 1 шт. 11. Аккумулятор PowerCel 170, производства ООО "НПК "МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА", Россия, РУ № РЗН 2020/10159 - 1 шт. 12. Справочная и эксплуатационная документация, производства ООО "НПК "МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА", Россия, РУ № РЗН 2020/10159 - 1 шт., в составе: - паспорт, производства ООО "НПК "МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА", Россия, РУ № РЗН 2020/10159 - 1 шт.; - руководство по эксплуатации, производства ООО "НПК "МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА", Россия, РУ № РЗН 2020/10159 - 1 шт. Принадлежности: 1. Заушный крючок маленький, производства ООО "НПК "МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА", Россия, РУ № РЗН 2020/10159 - 1 шт. 2. Заушный крючок T-Mic 2 большой, производства ООО "НПК "МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА", Россия, РУ № РЗН 2020/10159 - 1 шт. 3. Отсек для воздушно-цинковых батареек, производства ООО "НПК "МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА", Россия, РУ № РЗН 2020/10159 - 1 шт. 4. Прищепка для процессора, производства ООО "НПК "МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА", Россия, РУ № РЗН 2020/10159 - 1 шт. 5. Батарейки воздушно-цинковые в блистере 675, производства ООО "НПК "МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА", Россия, РУ № РЗН 2020/10159 - 1 шт. 6. Устройство для проверки микрофонов, производства ООО "НПК "МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА", Россия, РУ № РЗН 2020/10159 - 1 шт. 7. Наушники для прослушивания микрофона, производства ООО "НПК "МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА", Россия, РУ № РЗН 2020/10159 - 1 шт. 8. Чехол для переноски, производства ООО "НПК "МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА", Россия, РУ № РЗН 2020/10159 - 1 шт. 9. Осушающее устройство, производства ООО "НПК "МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА", Россия, РУ № РЗН 2020/10159 - 1 шт. 10. Осушающий материал, производства ООО "НПК "МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА", Россия, РУ № РЗН 2020/10159 - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "НПК "МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
141983, Россия, Московская область, г. Дубна, ул. Программистов, д. 4, стр. 4, эт. 1, часть № 60, пом. 111/6
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
141983, Россия, Московская область, г. Дубна, ул. Программистов, д. 4, стр. 4, эт. 1, часть № 60, пом. 111/6
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.170
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
210050
Адрес
ООО "НПК "МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА", 127287, г. Москва, Петровско-Разумовский пр-д, д. 29, стр. 2, эт. 1, пом. V, ком. 20