Г004-00110-00/02929239 | РЗН 2022/16686
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929239 | РЗН 2022/16686
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 04.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16686
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929239
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.03.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения
иммуноглобулина M (IgM) в сыворотке или плазме крови человека иммунотурбидиметрическим методом на биохимических анализаторах Alinity c «Иммуноглобулин M Реагенты для Alinity c (Immunoglobulin M)»
, варианты исполнения:
4 картриджа по 90 тестов, в составе:
1. Реагент 1 (Alinity c IgM R1) – 4 х 20,5 мл
2. Реагент 2 (Alinity c IgM R2) – 4 х 8,4 мл
3. Инструкция по применению
иммуноглобулина M (IgM) в сыворотке или плазме крови человека иммунотурбидиметрическим методом на биохимических анализаторах Alinity c «Иммуноглобулин M Реагенты для Alinity c (Immunoglobulin M)»
, варианты исполнения:
4 картриджа по 90 тестов, в составе:
1. Реагент 1 (Alinity c IgM R1) – 4 х 20,5 мл
2. Реагент 2 (Alinity c IgM R2) – 4 х 8,4 мл
3. Инструкция по применению
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Abbott Ireland Diagnostics Division (Эбботт Ирландия, Диагностическое подразделение)
Страна производителя
Ирландия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Тест с использованием Иммуноглобулин M Реагенты для
Alinity c (Immunoglobulin M) применяется для количественного
определения IgM в сыворотке или плазме крови человека на
анализаторе Alinity c.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
205820
Адрес
Abbott Ireland Diagnostics Division (Эбботт Ирландия, Диагностическое подразделение), Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
Наименование
Набор реагентов для количественного определения иммуноглобулина M (IgM) в сыворотке или плазме крови человека иммунотурбидиметрическим методом на биохимических анализаторах Alinity c "Иммуноглобулин M Реагенты для Alinity c (Immunoglobulin M)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/16686
Дата регистрации МИ
18.03.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929239
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 18.03.2022 по 04.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
205820
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы