Г004-00110-00/02942145 | РЗН 2022/16680
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02942145 | РЗН 2022/16680
Статус
Действует
Период действия версии
с 16.03.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16680
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942145
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.03.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
01.01.2028
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов Coronavirus COVID-19 экстракции и выявления РНК коронавируса методом ОТ-ПЦР (COVID-19 Coronavirus Kit for PCR Analysis of Nucleic Acids), LOT 21091501,21101201
в составе: 1. Набор для экстракции и изоляции вирусных нуклеиновых кислот, в составе: 1.1. Лизирующий раствор - 1 фл. 1.2. Промывочный раствор 1 - 1 фл. 1.3. Промывочный раствор 2 - 1 фл. 1.4. Элюирующий раствор - 1 фл. 1.5. Магнитные частицы - 1 фл. 2. Набор для выявления РНК коронавируса COVID-19 методом ОТ-ПЦР, в составе: 2.1. Реакционный раствор - 1 фл. 2.2. Ферментная смесь - 1 фл. 2.3. Отрицательный контроль - 1 фл. 2.4. Положительный контроль - 1 фл 3. Инструкция по применению - 1 шт.
в составе: 1. Набор для экстракции и изоляции вирусных нуклеиновых кислот, в составе: 1.1. Лизирующий раствор - 1 фл. 1.2. Промывочный раствор 1 - 1 фл. 1.3. Промывочный раствор 2 - 1 фл. 1.4. Элюирующий раствор - 1 фл. 1.5. Магнитные частицы - 1 фл. 2. Набор для выявления РНК коронавируса COVID-19 методом ОТ-ПЦР, в составе: 2.1. Реакционный раствор - 1 фл. 2.2. Ферментная смесь - 1 фл. 2.3. Отрицательный контроль - 1 фл. 2.4. Положительный контроль - 1 фл 3. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МедТех"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
108814, Россия, Москва, 24-й километр Калужского ш. (пос. Сосенское), влад. 1, стр. 1, пом. XIV, этаж 7, комн. 43
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
108814, Россия, Москва, 24-й километр Калужского ш. (пос. Сосенское), влад. 1, стр. 1, пом. XIV, этаж 7, комн. 43
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Хунань Жуньмэй Джин Технолоджи Ко., Лтд." Hunan Runmei Gene Technology Co., Ltd.
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Room 404-1, Building 3, Shanhe Medical and Health Industrial Park, No. 1048, Zhongqing Road, Shaping Street, Kaifu District, Changsha, Hunan Province, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Room 404-1, Building 3, Shanhe Medical and Health Industrial Park, No. 1048, Zhongqing Road, Shaping Street, Kaifu District, Changsha, Hunan Province, China
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142160
Адрес
Hunan Runmei Gene Technology Co., Ltd., Room 404-1, Building 3, Shanhe Medical and Health Industrial Park, No. 1048, Zhongqing Road, Shaping Street, Kaifu District, Changsha, Hunan Province, China