Г004-00110-00/02929271 | РЗН 2022/16676
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929271 | РЗН 2022/16676
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 01.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16676
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929271
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.03.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
01.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости и правильности количественного определения гликированного гемоглобина в цельной крови и гемолизате крови человека спектрофотометрическим методом на биохимических анализаторах Alinity c "Гликированный гемоглобин Контрольные материалы (Alinity c Hemoglobin A1c Controls)"
Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости и правильности количественного определения гликированного гемоглобина в цельной крови и гемолизате крови человека спектрофотометрическим методом на биохимических
анализаторах Alinity c "Гликированный гемоглобин Контрольные материалы (Alinity c Hemoglobin A1c Controls)"
в составе:
1. Контроль L (Alinity c HbA1c Control L) - 1 x 1,0 мл.
2. Контроль H (Alinity c HbA1c Control H) - 1 x 1,0 мл.
3. Таблица значений.
4. Инструкция по применению.
Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости и правильности количественного определения гликированного гемоглобина в цельной крови и гемолизате крови человека спектрофотометрическим методом на биохимических
анализаторах Alinity c "Гликированный гемоглобин Контрольные материалы (Alinity c Hemoglobin A1c Controls)"
в составе:
1. Контроль L (Alinity c HbA1c Control L) - 1 x 1,0 мл.
2. Контроль H (Alinity c HbA1c Control H) - 1 x 1,0 мл.
3. Таблица значений.
4. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Эбботт ГмбХ (Abbott GmbH)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначены для оценки воспроизводимости теста
и выявления систематических аналитических погрешностей теста Alinity c Hemoglobin A1c на анализаторе Alinity c.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
129050
Адрес
Sekisui Diagnostics P.E.I. Inc. (Секисуи Диагностикс П.Е.И Инк.), 70 Watts Avenue, Charlottetown, Prince Edward Island, C1E 2B9, Canada
Наименование
Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости и правильности количественного определения гликированного гемоглобина в цельной крови и гемолизате крови человека спектрофотометрическим методом на биохимических анализаторах Alinity c "Гликированный гемоглобин Контрольные материалы (Alinity c Hemoglobin A1c Controls)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/16676
Дата регистрации МИ
14.03.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929271
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 14.03.2022 по 01.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
129050
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.09.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы