Г004-00110-00/02929098 | РЗН 2022/16670
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929098 | РЗН 2022/16670
Статус
Действует
Период действия версии
с 10.03.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16670
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929098
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.03.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов "Экспресс-тест для полуколичественного определения прокальцитонина (PCT) в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека методом иммунохроматографии" "PCT Semi-Quantitative Rapid Test Cassette"
в составе: 1. Тестовая кассета Biotest на прокальцитонин (PCT) в индивидуальной упаковке с осушителем - 25 шт. 2. Буферный раствор (объем - 3 мл) - 1 шт. 3. Одноразовая пипетка - 25 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт.
в составе: 1. Тестовая кассета Biotest на прокальцитонин (PCT) в индивидуальной упаковке с осушителем - 25 шт. 2. Буферный раствор (объем - 3 мл) - 1 шт. 3. Одноразовая пипетка - 25 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РОТАНА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117342, Россия, Москва, ул. Генерала Антонова, д. 3А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117342, Россия, Москва, ул. Генерала Антонова, д. 3А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Ханчжоу Биотест Биотек Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, HangZhou Biotest Biotech Co., Ltd., 17#, Futai Road, Zhongtai Street, Yuhang District, Hangzhou, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, HangZhou Biotest Biotech Co., Ltd., 17#, Futai Road, Zhongtai Street, Yuhang District, Hangzhou, China
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
122730
Адрес
HangZhou Biotest Biotech Co., Ltd., 17#. Futai Road, Zhongtai Street, Yuhang District, Hangzhou, China