Г004-00110-00/02929225 | РЗН 2022/16667
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929225 | РЗН 2022/16667
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 10.03.2022 по 08.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16667
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929225
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.03.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор контрольных материалов 1 для подтверждения воспроизводимости и правильности определения уровня фруктозамина в сыворотке или плазме крови человека кинетическим колориметрическим методом на биохимических анализаторах Alinity c "Фруктозамин Контрольные материалы 1 (Alinity c Fructosamine Control 1 Kit)"
в составе: 1. Контрольный материал 1 (Alinity c Fructosamine Control 1) - 4 x 1,0 мл. 2. Инструкция по применению. 3. Таблица значений.
в составе: 1. Контрольный материал 1 (Alinity c Fructosamine Control 1) - 4 x 1,0 мл. 2. Инструкция по применению. 3. Таблица значений.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16 А, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16 А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"СЕНТИНЕЛЬ К. С.П.А."
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, SENTINEL CH. S.P.A., Via Robert Koch, 2, Milano (MI), 20152, Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, SENTINEL CH. S.P.A., Via Robert Koch, 2, Milano (MI), 20152, Italy
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
288830
Адрес
Sentinel CH. S.p.A., Via Robert Koch, 2, Milano (MI) 20152, Italy
Наименование
Набор контрольных материалов 1 для подтверждения воспроизводимости и правильности определения уровня фруктозамина в сыворотке или плазме крови человека кинетическим колориметрическим методом на биохимических анализаторах Alinity c «Фруктозамин Контрольные материалы 1 (Alinity c Fructosamine Control 1 Kit)»
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/16667
Дата регистрации МИ
10.03.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929225
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.12.2025
Период действия
с 08.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
288830
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы