Г004-00110-00/02941955 | РЗН 2022/16662
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02941955 | РЗН 2022/16662
Статус
Действует
Период действия версии
с 10.03.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16662
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941955
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.03.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
01.01.2028
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления РНК вируса SARS-CoV-2 методом колориметрической петлевой изотермической амплификации «CoV-2-COLOR-тест», партия 202112-450
в составе: 1. Буфер 1А: 1 пробирка - 1920 мкл. 2. Буфер 1В: 1 пробирка - 1920 мкл. 3. Буфер 2: 1 пробирка - 192 мкл. 4. ПКО: 1 пробирка - 256 мкл. 5. ОКО: 2 пробирки - 1600 мкл. 6. ВКО: 1 пробирка - 940 мкл. 7. Инструкция по применению - 1 шт. 8. Паспорт качества - 1 шт., на партию.
в составе: 1. Буфер 1А: 1 пробирка - 1920 мкл. 2. Буфер 1В: 1 пробирка - 1920 мкл. 3. Буфер 2: 1 пробирка - 192 мкл. 4. ПКО: 1 пробирка - 256 мкл. 5. ОКО: 2 пробирки - 1600 мкл. 6. ВКО: 1 пробирка - 940 мкл. 7. Инструкция по применению - 1 шт. 8. Паспорт качества - 1 шт., на партию.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ТестГен"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142160
Адрес
ООО "ТестГен", 432072, Ульяновская область, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, помещ. 35, 36, 37