Г004-00110-00/02943186 | РЗН 2022/16661
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02943186 | РЗН 2022/16661
Статус
Действует
Период действия версии
с 10.03.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16661
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943186
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.03.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
01.01.2028
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для качественного определения антигенов SARS-CoV-2 «NanoCare COVID-19 Antigen (Ag) Kit» в мазках из носоглотки человека методом иммунохроматографического анализа, LOT: 210427-03, 210812-03
варианты исполнения: I. Набор реагентов для качественного определения антигенов SARS-CoV-2 «NanoCare COVlD-19 Antigen (Ag) Kit» в мазках из носоглотки человека методом иммунохроматографического анализа на 25 тестов, в составе: 1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке в комплекте с осушителем) - 25 шт. 2. Пробирка с буферным раствором - 25 шт. 2. Насадка с капельницей - 25 шт. 4. Зонд для забора биоматериала - 25 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт. II. Набор реагентов для качественного определения антигенов SARS-CoV-2 «NanoCare COVID-19 Antigen (Ag) Kit» в мазках из носоглотки человека методом иммунохроматографического анализа на 1 тест, в составе: 1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке в комплекте с осушителем) - 1 шт. 2. Пробирка с буферным раствором - 1 шт. 2. Насадка с капельницей - 1 шт. 4. Зонд для забора биоматериала - 1 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт.
варианты исполнения: I. Набор реагентов для качественного определения антигенов SARS-CoV-2 «NanoCare COVlD-19 Antigen (Ag) Kit» в мазках из носоглотки человека методом иммунохроматографического анализа на 25 тестов, в составе: 1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке в комплекте с осушителем) - 25 шт. 2. Пробирка с буферным раствором - 25 шт. 2. Насадка с капельницей - 25 шт. 4. Зонд для забора биоматериала - 25 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт. II. Набор реагентов для качественного определения антигенов SARS-CoV-2 «NanoCare COVID-19 Antigen (Ag) Kit» в мазках из носоглотки человека методом иммунохроматографического анализа на 1 тест, в составе: 1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке в комплекте с осушителем) - 1 шт. 2. Пробирка с буферным раствором - 1 шт. 2. Насадка с капельницей - 1 шт. 4. Зонд для забора биоматериала - 1 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "НаноБиоЛайф"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121354, Россия, , г. Москва, вн.тер.г.муниципальный округ Можайский, улица Дорогобужская, дом 14, помещ.203А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121354, Россия, , г. Москва, вн.тер.г.муниципальный округ Можайский, улица Дорогобужская, дом 14, помещ.203А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"НаноБиоЛайф Инк."
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, NanoBioLife Inc., 632, Seobusaet-gil, Guemcheon-gu, Seoul, Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, Дальнее зарубежье, NanoBioLife Inc., 632, Seobusaet-gil, Guemcheon-gu, Seoul, Korea
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142010
Адрес
NanoBioLife Inc., 632, Seobusaet-gil, Guemcheon-gu, Seoul, Korea