Г004-00110-00/02928216 | РЗН 2022/16660
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928216 | РЗН 2022/16660
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 12.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16660
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928216
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.03.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
12.07.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат для окрашивания гистологических препаратов DP360 (Slide Stainer DP360)
в составе: 1. Основной модуль аппарата для окрашивания гистологических препаратов DP360 (DP360 main unit) - 1 шт. 2. Емкость для промывки (Washing tank) - не более 20 шт. (при необходимости). 3. Емкость для реагентов (Reagent tank) - не более 60 шт. (при необходимости). 4. Транзитная станция (Transfer tank) - не более 10 шт. (при необходимости). 5. Штатив для предметных стёкол (Slide holder) - не более 60 шт. (при необходимости). 6. Крышка емкости для реагентов (Reagent tank hood) - не более 60 шт. (при необходимости). 7. Вентиляционная труба (включая зажим для вентиляционной трубы) (Vent pipe assembly (including pipe clamp)) - не более 10 шт. (при необходимости). 8. Подводящая труба (Inlet pipe assembly) - не более 10 шт. (при необходимости). 9. Соединительный патрубок высокого давления (Four-point explosion-proof tube) - не более 10 шт. (при необходимости). 10. Фильтр (Filter) - не более 10 шт. (при необходимости). 11. Шаровой кран (Ball valve) - не более 10 шт. (при необходимости). 12. Коннектор (One point and two connectors) - не более 10 шт. (при необходимости). 13. Соединитель (внутренняя резьба G1 / 2 к внешней резьбе G3 / 4) (G1/2 internal thread to G3/4 external thread) - не более 10 шт. (при необходимости). 14. Соединитель (внешняя резьба G1 / 2 к внешней резьбе G3 / 4) (G1/2 external thread to G3/4 external thread) - не более 10 шт. (при необходимости). 15. Регулятор давления (Regulator components) - не более 10 шт. (при необходимости). 16. Сливная труба Ф32 (Φ32 Spring steel tube) - не более 10 шт. (при необходимости). 17. Зажим для сливной трубы Ф44 (Φ44 Pipe clamp) - не более 10 шт. (при необходимости). 18. Набор уплотнительных колец (Quarter seal ring) - не более 10 шт. (при необходимости). 19. Сетевой кабель (Main power supply cable) - не более 10 шт. (при необходимости). 20. Соединительный кабель (Jumper cable) - не более 10 шт. (при необходимости). 21. Стилус (Stylus) - не более 10 шт. (при необходимости). 22. Присоска (Sucker) - не более 10 шт. (при необходимости). 23. Внешний корпус вентиляционного выхода (Rear fan air guide weldment) - не более 10 шт. (при необходимости). 24. Упаковка винтов (Screw package) - не более 10 шт. (при необходимости). 25. Набор этикеток для реагентов (Reagent label) - не более 10 шт. (при необходимости). 26. Карбоновый фильтр (Activated carbon filter) - не более 50 шт. (при необходимости). 27. Руководство пользователя (User's manual) - не более 5 шт.
в составе: 1. Основной модуль аппарата для окрашивания гистологических препаратов DP360 (DP360 main unit) - 1 шт. 2. Емкость для промывки (Washing tank) - не более 20 шт. (при необходимости). 3. Емкость для реагентов (Reagent tank) - не более 60 шт. (при необходимости). 4. Транзитная станция (Transfer tank) - не более 10 шт. (при необходимости). 5. Штатив для предметных стёкол (Slide holder) - не более 60 шт. (при необходимости). 6. Крышка емкости для реагентов (Reagent tank hood) - не более 60 шт. (при необходимости). 7. Вентиляционная труба (включая зажим для вентиляционной трубы) (Vent pipe assembly (including pipe clamp)) - не более 10 шт. (при необходимости). 8. Подводящая труба (Inlet pipe assembly) - не более 10 шт. (при необходимости). 9. Соединительный патрубок высокого давления (Four-point explosion-proof tube) - не более 10 шт. (при необходимости). 10. Фильтр (Filter) - не более 10 шт. (при необходимости). 11. Шаровой кран (Ball valve) - не более 10 шт. (при необходимости). 12. Коннектор (One point and two connectors) - не более 10 шт. (при необходимости). 13. Соединитель (внутренняя резьба G1 / 2 к внешней резьбе G3 / 4) (G1/2 internal thread to G3/4 external thread) - не более 10 шт. (при необходимости). 14. Соединитель (внешняя резьба G1 / 2 к внешней резьбе G3 / 4) (G1/2 external thread to G3/4 external thread) - не более 10 шт. (при необходимости). 15. Регулятор давления (Regulator components) - не более 10 шт. (при необходимости). 16. Сливная труба Ф32 (Φ32 Spring steel tube) - не более 10 шт. (при необходимости). 17. Зажим для сливной трубы Ф44 (Φ44 Pipe clamp) - не более 10 шт. (при необходимости). 18. Набор уплотнительных колец (Quarter seal ring) - не более 10 шт. (при необходимости). 19. Сетевой кабель (Main power supply cable) - не более 10 шт. (при необходимости). 20. Соединительный кабель (Jumper cable) - не более 10 шт. (при необходимости). 21. Стилус (Stylus) - не более 10 шт. (при необходимости). 22. Присоска (Sucker) - не более 10 шт. (при необходимости). 23. Внешний корпус вентиляционного выхода (Rear fan air guide weldment) - не более 10 шт. (при необходимости). 24. Упаковка винтов (Screw package) - не более 10 шт. (при необходимости). 25. Набор этикеток для реагентов (Reagent label) - не более 10 шт. (при необходимости). 26. Карбоновый фильтр (Activated carbon filter) - не более 50 шт. (при необходимости). 27. Руководство пользователя (User's manual) - не более 5 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕДТЕХ-РМ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127018, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ МАРЬИНА РОЩА, УЛ ДВИНЦЕВ, Д. 12, К. 1, ПОМЕЩ. 1/1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127018, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ МАРЬИНА РОЩА, УЛ ДВИНЦЕВ, Д. 12, К. 1, ПОМЕЩ. 1/1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Dakewe (Shenzhen) medical equipment Co., Ltd Дакэвэ (Шэньчжэнь) медикал эквипмент Ко., Лтд.
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Floor 5, Building B, No.2 Luhui Road, Jinsha Community, Kengzi Street, Pingshan District, Shenzhen City, Guangdong Province, China.
5-й этаж, корпус Б, №2 Лухуэй Роуд, микрорайон Цзиньша, Кэн Цзы Стрит, район Пиньшань, Шэньчжэнь, провинция Гуаньдун, Китай
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Floor 5, Building B, No.2 Luhui Road, Jinsha Community, Kengzi Street, Pingshan District, Shenzhen City, Guangdong Province, China.
5-й этаж, корпус Б, №2 Лухуэй Роуд, микрорайон Цзиньша, Кэн Цзы Стрит, район Пиньшань, Шэньчжэнь, провинция Гуаньдун, Китай
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.142
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Аппарат для окрашивания гистологических препаратов
DP360 (Slide Stainer DP360) — это устройство для диагностики in vitro, предназначенное для автоматизации окрашивания гистологических образцов тканей человека (эпителиальных, внутренней среды, мышечных, нервных), размещенных на
предметном стекле; обеспечивает получение препаратов высокого качества для последующего микроскопического исследования
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
248740
Адрес
Dakewe (Shenzhen) medical equipment Co., Ltd Дакэвэ (Шэньчжэнь) медикал эквипмент Ко., Лтд., Floor 5, Building B, No.2 Luhui Road, Jinsha Community, Kengzi Street, Pingshan District, Shenzhen City, Guangdong Province, China
Наименование
Аппарат для окрашивания гистологических препаратов DP360 (Slide Stainer DP360)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/16660
Дата регистрации МИ
10.03.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928216
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.12.2023
Период действия
с 25.12.2023 по 12.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
248740
Наименование
Аппарат для окрашивания гистологических препаратов DP360 (Slide Stainer DP360)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/16660
Дата регистрации МИ
10.03.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928216
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 10.03.2022 по 25.12.2023
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
248740
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.12.2023
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.07.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы