Г004-00110-00/02928104 | РЗН 2022/16659
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928104 | РЗН 2022/16659
Статус
Действует
Период действия версии
с 10.03.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16659
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928104
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.03.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления РНК вируса SARS-CoV-2 ("SARS-CoV-2 ddPCR Kit") методом цифровой капельной ПЦР (ddPCR) в биологическом материале
в составе: 1. Смесь праймеров и зондов для детекции РНК вируса SARS-CoV-2, 600 мкл - 1 шт. 2. Обратная транскриптаза, по 1 мл - 6 шт. 3. DTT Дитиотреитол 300 мМ, по 1 мл - 6 шт. 4. Смесь реагентов для проведения одноступенчатой реакции RT-ddPCR для зондов, по 1 мл - 6 шт. 5. Контрольный материал SARS-CoV-2 Positive (положительный), по 0,3 мл - 2 шт. 6. Контрольный материал SARS-CoV-2 Negative (отрицательный), по 0,3 мл - 2 шт. 7. Инструкция по применению - 1 шт.
в составе: 1. Смесь праймеров и зондов для детекции РНК вируса SARS-CoV-2, 600 мкл - 1 шт. 2. Обратная транскриптаза, по 1 мл - 6 шт. 3. DTT Дитиотреитол 300 мМ, по 1 мл - 6 шт. 4. Смесь реагентов для проведения одноступенчатой реакции RT-ddPCR для зондов, по 1 мл - 6 шт. 5. Контрольный материал SARS-CoV-2 Positive (положительный), по 0,3 мл - 2 шт. 6. Контрольный материал SARS-CoV-2 Negative (отрицательный), по 0,3 мл - 2 шт. 7. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БИО-РАД ЛАБОРАТОРИИ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105064, Россия, Москва, Нижний Сусальный пер., д. 5, стр. 5А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105064, Россия, Москва, Нижний Сусальный пер., д. 5, стр. 5А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Био-Рад Лабораториез, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Bio-Rad Laboratories, Inc., 5731 W. Las Positas Blvd PLEASANTON, CA 94588, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Bio-Rad Laboratories, Inc., 5731 W. Las Positas Blvd PLEASANTON, CA 94588, USA
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142160
Адрес
Bio-Rad Laboratories, 925 Alfred Nobel Drive Hercules CA 94547, United States of America