Г004-00110-00/02926036 | РЗН 2022/16658

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02926036 | РЗН 2022/16658

Фото Инстр.

Вернуться к списку

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях

Статус

Действует

Период действия версии

с 29.10.2025

Регистрационный номер медицинского изделия

РЗН 2022/16658

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/02926036

Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия

05.03.2022

Дата внесения изменений в медицинское изделие

29.10.2025

Срок действия регистрационного удостоверения

Бессрочно

Наименование медицинского изделия

Набор калибраторов для количественного определения N‑MID фрагмента остеокальцина в сыворотке и плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (N-MID Osteocalcin CalSet cobas e analyzers)
в составе:
1. Калибратор 1 (OSTEOC Cal1), флакон, объем 1,0 мл - 2 шт.
2. Калибратор 2 (OSTEOC Cal2), флакон, объем 1,0 мл - 2 шт.
3. Флакон пустой - 4 шт.
4. Карта со штрих-кодом - 1 шт.
5. Лист со штрих-кодом - 1 шт.
6. Этикетка для флакона - 12 шт.
7. Инструкция по применению.

Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия

ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"

Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия

115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3

Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия

107031, Г.МОСКВА, ПЛ. ТРУБНАЯ, Д.2

Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия

Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)

Страна производителя

Федеративная Республика Германия

Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

ОКП

ОКПД2

20.59.52.195

Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации

2а

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Набор калибраторов N‑MID Osteocalcin CalSet предназначен для калибровки количественного теста Elecsys N‑MID Osteocalcin на иммунохимических анализаторах Elecsys и cobas e.

Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации

234720

Адрес

Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany; Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany

Документы

Фото Инстр.

История вносимых изменений

Наименование

Статус

Внесено изменение

Номер МИ

РЗН 2022/16658

Дата регистрации МИ

05.03.2022

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/02926036

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

Период действия

с 05.03.2022 по 29.10.2025

Код ОКП/ОКПД2

21.20.23.110

Вид

234720

Файлы

Фото Инстр. РУ

Подробнее

Информация о вносимых изменениях

№ п/п

Тип изменения

Внесены изменения в регистрационные документы

Дата изменения

28.10.2025

Описание

изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия

Файлы

Посмотреть аналогичные виды мед изделий