Г004-00110-00/02943170 | РЗН 2022/16657
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02943170 | РЗН 2022/16657
Статус
Действует
Период действия версии
с 05.03.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16657
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943170
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.03.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
01.01.2028
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления антигена SARS-CoV-2 в образцах мазков из нижнего носового входа, носоглотки и ротоглотки человека методом иммунохроматографического анализа с коллоидным золотом COVID-19 Antigen Rapid Detection Kit (Colloidal Gold), LOT 21090501, 21092201
варианты исполнения: I. Форма 1, в составе: 1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) - 1 шт. 2. Буфер для экстрагирования во флаконе - 1 шт. 3. Зонд для забора биоматериала (в индивидуальной упаковке) - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. II. Форма 3, в составе: 1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) - 20 шт. 2. Буфер для экстрагирования во флаконе - 20 шт. 3. Зонд для забора биоматериала (в индивидуальной упаковке) - 20 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. III. Форма 5, в составе: 1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) - 50 шт. 2. Буфер для экстрагирования во флаконе - 50 шт. 3. Зонд для забора биоматериала (в индивидуальной упаковке) - 50 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт.
варианты исполнения: I. Форма 1, в составе: 1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) - 1 шт. 2. Буфер для экстрагирования во флаконе - 1 шт. 3. Зонд для забора биоматериала (в индивидуальной упаковке) - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. II. Форма 3, в составе: 1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) - 20 шт. 2. Буфер для экстрагирования во флаконе - 20 шт. 3. Зонд для забора биоматериала (в индивидуальной упаковке) - 20 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. III. Форма 5, в составе: 1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) - 50 шт. 2. Буфер для экстрагирования во флаконе - 50 шт. 3. Зонд для забора биоматериала (в индивидуальной упаковке) - 50 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МедТех"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
108814, Россия, Москва, 24-й километр Калужского ш. (пос. Сосенское), влад. 1, стр. 1, пом. XIV, этаж 7, комн. 43
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
108814, Россия, Москва, 24-й километр Калужского ш. (пос. Сосенское), влад. 1, стр. 1, пом. XIV, этаж 7, комн. 43
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Хунань Жуньмэй Джин Технолоджи Ко., Лтд." Hunan Runmei Gene Technology Co., Ltd.
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Room 404-1, Building 3, Shanhe Medical and Health Industrial Park, No. 1048, Zhongqing Road, Shaping Street, Kaifu District, Changsha, Hunan Province, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Room 404-1, Building 3, Shanhe Medical and Health Industrial Park, No. 1048, Zhongqing Road, Shaping Street, Kaifu District, Changsha, Hunan Province, China
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142010
Адрес
Hunan Runmei Gene Technology Co., Ltd., Room 404-1, Building 3, Shanhe Medical and Health Industrial Park, No. 1048, Zhongqing Road, Shaping Street, Kaifu District, Changsha, Hunan Province, China