Г004-00110-00/02929253 | РЗН 2022/16654
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929253 | РЗН 2022/16654
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 14.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16654
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929253
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.03.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
14.11.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор контрольных материалов 2 для подтверждения воспроизводимости и правильности определения уровня фруктозамина в сыворотке или плазме крови человека кинетическим колориметрическим методом на биохимических анализаторах Alinity c «Фруктозамин Контрольные материалы 2 (Alinity c Fructosamine Control 2 Kit)»
В составе:
1. Контрольный материал 2 (Alinity c Fructosamine Control 2) – 4 x 1,0 мл.
2. Инструкция по применению.
3. Таблица значений.
В составе:
1. Контрольный материал 2 (Alinity c Fructosamine Control 2) – 4 x 1,0 мл.
2. Инструкция по применению.
3. Таблица значений.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Сентинель К. С.п.А. (SENTINEL CH. S.p.A.)
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Via Robert Koch, 2, Milano (MI), 20152, Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Via Robert Koch, 2, Milano (MI), 20152, Italy
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Фруктозамин Контрольные материалы 2 (Alinity c Fructosamine Control 2 Kit) может использоваться только для проверки рабочих характеристик теста Fructosamine на биохимических анализаторах Alinity c.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
288830
Адрес
Сентинель К. С.п.А. (SENTINEL CH. S.p.A.), Via Robert Koch, 2, Milano (MI) 20152, Italy
Наименование
Набор контрольных материалов 2 для подтверждения воспроизводимости и правильности определения уровня фруктозамина в сыворотке или плазме крови человека кинетическим колориметрическим методом на биохимических анализаторах Alinity c "Фруктозамин Контрольные материалы 2 (Alinity c Fructosamine Control 2 Kit)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/16654
Дата регистрации МИ
05.03.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929253
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 05.03.2022 по 14.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
288830
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.11.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы