Г004-00110-00/02930001 | РЗН 2022/16653
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02930001 | РЗН 2022/16653
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 08.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16653
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930001
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.03.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
08.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор калибраторов для обеспечения правильности определения уровня фруктозамина в сыворотке или плазме крови человека кинетическим колориметрическим методом на биохимических анализаторах Alinity c «Фруктозамин Калибраторы (Alinity c Fructosamine Calibrator Kit)»
в составе:
1. Калибратор (Alinity c Fructosamine Cal) – 3 x 1,0 мл.
2. Инструкция по применению.
3. Таблица значений.
в составе:
1. Калибратор (Alinity c Fructosamine Cal) – 3 x 1,0 мл.
2. Инструкция по применению.
3. Таблица значений.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Сентинель К. С.п.А. (SENTINEL CH. S.p.A.)
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Via Robert Koch, 2, Milano (MI), 20152, Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Via Robert Koch, 2, Milano (MI), 20152, Italy
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Фруктозамин Калибраторы (Alinity c Fructosamine Calibrator Kit) применяются для калибровки теста Alinity c Fructosamine на анализаторе Alinity c.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
288820
Адрес
Сентинель К. С.п.А. (SENTINEL CH. S.p.A.), Via Robert Koch, 2, Milano (MI), 20152, Italy
Наименование
Набор калибраторов для обеспечения правильности определения уровня фруктозамина в сыворотке или плазме крови человека кинетическим колориметрическим методом на биохимических анализаторах Alinity c "Фруктозамин Калибраторы (Alinity c Fructosamine Calibrator Kit)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/16653
Дата регистрации МИ
05.03.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930001
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 05.03.2022 по 08.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
288820
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы