Г004-00110-00/02929218 | РЗН 2022/16651
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929218 | РЗН 2022/16651
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 03.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16651
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929218
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.03.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения уровня фруктозамина в сыворотке или плазме крови человека кинетическим колориметрическим методом на биохимических анализаторах Alinity c "Фруктозамин Реагенты (Alinity c Fructosamine Reagent Kit)"
вариант исполнения: I. 2 картриджа по 100 тестов, в составе: 1. Реагент 1 (Alinity c Fructosamine Reagent 1) - 2 x 18,7 мл. 2. Реагент 2 (Alinity c Fructosamine Reagent 2) - 2 x 7,1 мл. 3. Инструкция по применению.
вариант исполнения: I. 2 картриджа по 100 тестов, в составе: 1. Реагент 1 (Alinity c Fructosamine Reagent 1) - 2 x 18,7 мл. 2. Реагент 2 (Alinity c Fructosamine Reagent 2) - 2 x 7,1 мл. 3. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Сентинель К. С.п.А. (SENTINEL CH. S.p.A.)
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Via Robert Koch, 2, Milano (MI), 20152, Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Via Robert Koch, 2, Milano (MI), 20152, Italy
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Тест с использованием Фруктозамин Реагенты (Alinity c Fructosamine Reagent Kit) применяется для кинетического колориметрического определения фруктозамина в сыворотке или плазме крови на биохимических анализаторах Alinity c.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
288810
Адрес
Сентинель К. С.п.А. (SENTINEL CH. S.p.A.), Via Robert Koch, 2, Milano (MI), 20152, Italy
Наименование
Набор реагентов для определения уровня фруктозамина в сыворотке или плазме крови человека кинетическим колориметрическим методом на биохимических анализаторах Alinity c "Фруктозамин Реагенты (Alinity c Fructosamine Reagent Kit)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/16651
Дата регистрации МИ
05.03.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929218
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 05.03.2022 по 03.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
288810
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы