Г004-00110-00/02928021 | РЗН 2022/16648
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928021 | РЗН 2022/16648
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16648
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928021
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.03.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.05.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система для вакуумной упаковки биологических образцов с добавлением фиксатора СилСЕЙФ [SealSAFE], с принадлежностями
варианты исполнения:
I. Система для вакуумной упаковки биологических образцов с добавлением фиксатора СилСЕЙФ [SealSAFE] базовая, в составе:
1. Система для вакуумной упаковки биологических образцов с добавлением фиксатора СилСЕЙФ [SealSAFE] базовая – 1 шт.
2. Вытяжной шланг (Exhaust Tube complete) – 1 шт.
3. Металлический хомут (Metal clamp) – 2 шт.
4. Сетевой кабель (Main power cable) – 1 шт.
5. Считыватель штрих-кодов, установленный на подставку (Barcode reader mounted on its support) – 1 шт.
6. Держатель пакетов (Bag holder) – 1 шт.
7. USB – носитель с программным обеспечением «LogViewer» (USВ with “LogViewer” software included) - 1 шт.
8. Пронумерованные трубки: 1, 2, EXT1 и EXT2 (Pipes numbered: 1, 2, EXT1 and EXT2) – 4 шт.
9. Пластиковые кольца 1-2 (Plastic rings 1-2) – 2 шт.
10. Три типа заглушек разных размеров для резервуаров в выдвижном отсеке (малый размер, диаметр 28-33 мм, средний размер диаметр 32-38 мм, большой размер диаметр 42-49 мм) (3 Different sizes of cups for the tanks of the drawer (small size diameter 28-33 mm, medium size diameter 32-38 mm, big size diameter 42-49 mm)) – 6 шт.
11. Металлические кольца (Metal rings) – 2 шт.
12. Гаечный ключ (Allen wrench) – 1 шт.
13. Металлическая вставка (Metallic plate) – 1 шт.
14. Быстросъемный соединитель со шлангом для резервуаров (Rapid connector with hose suitable for Politainer tanks) (при необходимости) – 1 шт.
15. Рулоны бумаги для принтера (Rolls of papers for the printer) (при необходимости) – 10 шт.
16. Пластиковый стилус для работы с сенсорной панелью (Plastic stylus to work with the touch-screen terminal) – 1 шт.
17. Руководство по эксплуатации в электронном формате (Operator manual in electronic format) – 1 шт.
18. Зажим с ручкой для пакетов (Bag sealer with handle) (при необходимости) – до 10 шт.
19. Руководство по эксплуатации в бумажном формате (Operator manual in paper format) - 1 шт.
II. Система для вакуумной упаковки биологических образцов с добавлением фиксатора СилСЕЙФ WDLR [SealSAFE WDLR] со встроенным разъемом для системы мониторинга температуры, в составе:
1. Система для вакуумной упаковки биологических образцов с добавлением фиксатора СилСЕЙФ WDLR [SealSAFE WDLR] со встроенным разъемом для системы мониторинга температуры – 1 шт.
2. Вытяжной шланг (Exhaust Tube complete) – 1 шт.
3. Металлический хомут (Metal clamp) – 2 шт.
4. Сетевой кабель (Main power cable) – 1 шт.
5. Считыватель штрих-кодов, установленный на подставку (Barcode reader mounted on its support) – 1 шт.
6. Держатель пакетов (Bag holder) – 1 шт.
7. USB – носитель с программным обеспечением «LogViewer» (USВ with “LogViewer” software included) - 1 шт.
8. Пронумерованные трубки: 1, 2, EXT1 и EXT2 (Pipes numbered: 1, 2, EXT1 and EXT2)– 4 шт.
9. Пластиковые кольца 1-2 (Plastic rings 1-2) – 2 шт.
10. Три типа заглушек разных размеров для резервуаров в выдвижном отсеке (малый размер, диаметр 28-33 мм, средний размер диаметр 32-38 мм, большой размер диаметр 42-49 мм) (3 Different sizes of cups for the tanks of the drawer (small size diameter 28-33 mm, medium size diameter 32-38 mm, big size diameter 42-49 mm)) – 6 шт.
11. Металлические кольца (Metal rings) – 2 шт.
12. Гаечный ключ (Allen wrench) – 1 шт.
13. Металлическая вставка (Metallic plate) – 1 шт.
14. Быстросъемный соединитель со шлангом для резервуаров (Rapid connector with hose suitable for Politainer tanks) (при необходимости) – 1 шт.
15. Рулоны бумаги для принтера (Rolls of papers for the printer) (при необходимости) – 10 шт.
16. Пластиковый стилус для работы с сенсорной панелью (Plastic stylus to work with the touch-screen terminal) – 1 шт.
17. Руководство по эксплуатации в электронном формате (Operator manual in electronic format) – 1 шт.
18. Зажим с ручкой для пакетов (Bag sealer with handle) (при необходимости) – до 10 шт.
19. Руководство по эксплуатации в бумажном формате (Operator manual in paper format) - 1 шт.
Принадлежности:
1. Комплект внешнего вытяжного формалинового фильтра (External exhaust FORMALIN fumes filter kit) – 1 шт. в составе:
1.1. Металлический корпус (Filter housing) - 1 шт.
1.2. Фильтр (Filter) – 1 шт.
1.3. Наклейка на фильтр (Label to the filter) – 1 шт.
1.4. Комплект из 3-х вытяжных шлангов разной длины с металлическими хомутами (Kit of 3 different lengths exhaust tubes complete with metal clamps) – 1 шт.
2. Комплект внешних дополнительных вытяжных формалиновых фильтров XL (External Self Standing XL exhaust FORMALIN fumes filter kit) – 1 шт., в составе:
2.1. Металлический корпус (Filter housing) - 1 шт.
2.2. Вытяжной формалиновый фильтр XL (exhaust FORMALIN filter XL) – 2 шт.
2.3. Наклейка на фильтр (Label to the filter) – 1 шт.
2.4. Разделитель фильтров (Filter dividing chamber) - 1 шт.
2.5. Вытяжной шланг с металлическими хомутами (Exhaust tube complete with metal clamps) – 1 шт.
3. HEPA фильтр (HEPA filter) – 1 шт.
варианты исполнения:
I. Система для вакуумной упаковки биологических образцов с добавлением фиксатора СилСЕЙФ [SealSAFE] базовая, в составе:
1. Система для вакуумной упаковки биологических образцов с добавлением фиксатора СилСЕЙФ [SealSAFE] базовая – 1 шт.
2. Вытяжной шланг (Exhaust Tube complete) – 1 шт.
3. Металлический хомут (Metal clamp) – 2 шт.
4. Сетевой кабель (Main power cable) – 1 шт.
5. Считыватель штрих-кодов, установленный на подставку (Barcode reader mounted on its support) – 1 шт.
6. Держатель пакетов (Bag holder) – 1 шт.
7. USB – носитель с программным обеспечением «LogViewer» (USВ with “LogViewer” software included) - 1 шт.
8. Пронумерованные трубки: 1, 2, EXT1 и EXT2 (Pipes numbered: 1, 2, EXT1 and EXT2) – 4 шт.
9. Пластиковые кольца 1-2 (Plastic rings 1-2) – 2 шт.
10. Три типа заглушек разных размеров для резервуаров в выдвижном отсеке (малый размер, диаметр 28-33 мм, средний размер диаметр 32-38 мм, большой размер диаметр 42-49 мм) (3 Different sizes of cups for the tanks of the drawer (small size diameter 28-33 mm, medium size diameter 32-38 mm, big size diameter 42-49 mm)) – 6 шт.
11. Металлические кольца (Metal rings) – 2 шт.
12. Гаечный ключ (Allen wrench) – 1 шт.
13. Металлическая вставка (Metallic plate) – 1 шт.
14. Быстросъемный соединитель со шлангом для резервуаров (Rapid connector with hose suitable for Politainer tanks) (при необходимости) – 1 шт.
15. Рулоны бумаги для принтера (Rolls of papers for the printer) (при необходимости) – 10 шт.
16. Пластиковый стилус для работы с сенсорной панелью (Plastic stylus to work with the touch-screen terminal) – 1 шт.
17. Руководство по эксплуатации в электронном формате (Operator manual in electronic format) – 1 шт.
18. Зажим с ручкой для пакетов (Bag sealer with handle) (при необходимости) – до 10 шт.
19. Руководство по эксплуатации в бумажном формате (Operator manual in paper format) - 1 шт.
II. Система для вакуумной упаковки биологических образцов с добавлением фиксатора СилСЕЙФ WDLR [SealSAFE WDLR] со встроенным разъемом для системы мониторинга температуры, в составе:
1. Система для вакуумной упаковки биологических образцов с добавлением фиксатора СилСЕЙФ WDLR [SealSAFE WDLR] со встроенным разъемом для системы мониторинга температуры – 1 шт.
2. Вытяжной шланг (Exhaust Tube complete) – 1 шт.
3. Металлический хомут (Metal clamp) – 2 шт.
4. Сетевой кабель (Main power cable) – 1 шт.
5. Считыватель штрих-кодов, установленный на подставку (Barcode reader mounted on its support) – 1 шт.
6. Держатель пакетов (Bag holder) – 1 шт.
7. USB – носитель с программным обеспечением «LogViewer» (USВ with “LogViewer” software included) - 1 шт.
8. Пронумерованные трубки: 1, 2, EXT1 и EXT2 (Pipes numbered: 1, 2, EXT1 and EXT2)– 4 шт.
9. Пластиковые кольца 1-2 (Plastic rings 1-2) – 2 шт.
10. Три типа заглушек разных размеров для резервуаров в выдвижном отсеке (малый размер, диаметр 28-33 мм, средний размер диаметр 32-38 мм, большой размер диаметр 42-49 мм) (3 Different sizes of cups for the tanks of the drawer (small size diameter 28-33 mm, medium size diameter 32-38 mm, big size diameter 42-49 mm)) – 6 шт.
11. Металлические кольца (Metal rings) – 2 шт.
12. Гаечный ключ (Allen wrench) – 1 шт.
13. Металлическая вставка (Metallic plate) – 1 шт.
14. Быстросъемный соединитель со шлангом для резервуаров (Rapid connector with hose suitable for Politainer tanks) (при необходимости) – 1 шт.
15. Рулоны бумаги для принтера (Rolls of papers for the printer) (при необходимости) – 10 шт.
16. Пластиковый стилус для работы с сенсорной панелью (Plastic stylus to work with the touch-screen terminal) – 1 шт.
17. Руководство по эксплуатации в электронном формате (Operator manual in electronic format) – 1 шт.
18. Зажим с ручкой для пакетов (Bag sealer with handle) (при необходимости) – до 10 шт.
19. Руководство по эксплуатации в бумажном формате (Operator manual in paper format) - 1 шт.
Принадлежности:
1. Комплект внешнего вытяжного формалинового фильтра (External exhaust FORMALIN fumes filter kit) – 1 шт. в составе:
1.1. Металлический корпус (Filter housing) - 1 шт.
1.2. Фильтр (Filter) – 1 шт.
1.3. Наклейка на фильтр (Label to the filter) – 1 шт.
1.4. Комплект из 3-х вытяжных шлангов разной длины с металлическими хомутами (Kit of 3 different lengths exhaust tubes complete with metal clamps) – 1 шт.
2. Комплект внешних дополнительных вытяжных формалиновых фильтров XL (External Self Standing XL exhaust FORMALIN fumes filter kit) – 1 шт., в составе:
2.1. Металлический корпус (Filter housing) - 1 шт.
2.2. Вытяжной формалиновый фильтр XL (exhaust FORMALIN filter XL) – 2 шт.
2.3. Наклейка на фильтр (Label to the filter) – 1 шт.
2.4. Разделитель фильтров (Filter dividing chamber) - 1 шт.
2.5. Вытяжной шланг с металлическими хомутами (Exhaust tube complete with metal clamps) – 1 шт.
3. HEPA фильтр (HEPA filter) – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БИОЛАЙН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197022, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ АПТЕКАРСКИЙ ОСТРОВ, УЛ ПРОФЕССОРА ПОПОВА, Д. 23, ЛИТЕРА Е, ПОМЕЩ. 3Н/5Н, КОМ. 208
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197022, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ АПТЕКАРСКИЙ ОСТРОВ, УЛ ПРОФЕССОРА ПОПОВА, Д. 23, ЛИТЕРА Е, ПОМЕЩ. 3Н/5Н, КОМ. 208
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Milestone S.p.A. (Майлстоун С.п.А.)
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Via Fatebenefratelli, 1/5, IT-24010 Sorisole (BG), Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Via Fatebenefratelli, 1/5, IT-24010 Sorisole (BG), Italy
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Система СилСЕЙФ [SealSAFE] является вспомогательным оборудованием для in vitro диагностики, специально спроектирована и предназначена для упаковки в вакуумные пакеты гистологических образцов биологических тканей и органов человека для последующего исследования в гистопатологических лабораториях медицинских учреждений:
• Сохранение и транспортировка биологических образцов в контейнере или без него, в свежем или зафиксированном состоянии в вакуумном пакете;
• Фиксация в вакуумном пакете с определенным количеством реагента для фиксации перед вырезкой;
• Длительное хранение образца (при необходимости, с определенным количеством реагента для фиксации в вакуумном пакете).
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
116950
Адрес
Milestone S.p.A. (Майлстоун С.п.А.), Corso Europa Unita, 6, IT - 24030 Valbrembo (BG), Italy
Наименование
Система для вакуумной упаковки биологических образцов
с добавлением фиксатора СилСЕЙФ [SealSAFE], с принадлежностями
с добавлением фиксатора СилСЕЙФ [SealSAFE], с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/16648
Дата регистрации МИ
05.03.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928021
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.12.2025
Период действия
с 05.12.2025 по 19.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
116950
Наименование
Система для вакуумной упаковки биологических образцов с добавлением фиксатора СилСЕЙФ [SealSAFE], с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/16648
Дата регистрации МИ
05.03.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928021
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 05.03.2022 по 05.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
116950
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.05.2026
Описание
об изменении адреса производственной(ых) площадки(ок) в случае, если изменение вызвано переименованием географического объекта, переименованием улицы, площади или иной территории, изменением нумерации объектов адресации, в том числе почтового индекса; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы