Г004-00110-00/02929341 | РЗН 2022/16639
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929341 | РЗН 2022/16639
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16639
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929341
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.03.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости и правильности количественного определения N-терминального фрагмента натрийуретического пропептида В-типа (NT-proBNP) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах ARCHITECT "NT-proBNP Контрольные материалы (Alere NT-proBNP for ARCHITECT Controls)"
в составе:
- Контроль L (Alere NT-proBNP Low Control) –1 x 8,0 мл.
- Контроль M (Alere NT-proBNP Medium Control) – 1 x 8,0 мл.
- Контроль H (Alere NT-proBNP High Control) – 1 x 8,0 мл.
- Инструкция по применению.
в составе:
- Контроль L (Alere NT-proBNP Low Control) –1 x 8,0 мл.
- Контроль M (Alere NT-proBNP Medium Control) – 1 x 8,0 мл.
- Контроль H (Alere NT-proBNP High Control) – 1 x 8,0 мл.
- Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Axis-Shield Diagnostics Limited
Страна производителя
Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Luna Place, The Technology Park, Dundee, DD2 1XA, United
Kingdom
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Luna Place, The Technology Park, Dundee, DD2 1XA, United
Kingdom
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
NT-proBNP Контрольные материалы (Alere NT-proBNP for ARCHITECT Controls) предназначены для оценки воспроизводимости теста и выявления систематических аналитических отклонений системы ARCHITECT iSystem при количественном определении N-терминального фрагмента натрийуретического пропептида B-типа (NT-proBNP) в сыворотке и плазме крови человека.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
253650
Адрес
Axis-Shield Diagnostics Limited, Luna Place, The Technology Park, Dundee, DD2 1XA, United Kingdom
Наименование
Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости и правильности количественного определения N-терминального фрагмента натрийуретического пропептида В-типа (NT-proBNP) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах ARCHITECT "NT-proBNP Контрольные материалы (Alere NT-proBNP for ARCHITECT Controls)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/16639
Дата регистрации МИ
04.03.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929341
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 04.03.2022 по 22.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
253650
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.12.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы