Г004-00110-00/02928234 | РЗН 2022/16633
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928234 | РЗН 2022/16633
Статус
Действует
Период действия версии
с 02.03.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16633
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928234
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.03.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммуноферментного количественного определения антител человека класса IgG к N-белку SARS-CoV-2 (N-CoV-2-IgG PS) по ТУ 21.20.23-038-01967164-2021
в составе: 1. Планшет Антиген N-белок - 1 шт. 2. Калибратор (0,4 мл) -1 пр. 3. Ко (0,5 мл) - 1 пр. 4. К + (0,5 мл) - 1 пр. 5. Конъюгат (0,4 мл) - 1 пр. 6. ФСР-Т (20,0 мл) - 2фл. 7. РИН (15,0 мл) - 2 фл. 8. ХСР (13,0 мл) - 1 фл. 9. Стоп-реагент (6,0 мл) - 1 фл. 10. Инструкция по применению - 1 шт. 11. Паспорт качества - 1 шт. Принадлежности: 1. Защитная пленка - 2 шт. 2. Планшет для разведения - 1 шт.
в составе: 1. Планшет Антиген N-белок - 1 шт. 2. Калибратор (0,4 мл) -1 пр. 3. Ко (0,5 мл) - 1 пр. 4. К + (0,5 мл) - 1 пр. 5. Конъюгат (0,4 мл) - 1 пр. 6. ФСР-Т (20,0 мл) - 2фл. 7. РИН (15,0 мл) - 2 фл. 8. ХСР (13,0 мл) - 1 фл. 9. Стоп-реагент (6,0 мл) - 1 фл. 10. Инструкция по применению - 1 шт. 11. Паспорт качества - 1 шт. Принадлежности: 1. Защитная пленка - 2 шт. 2. Планшет для разведения - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Федеральное бюджетное учреждение НИИ эпидемиологии и микробиологии имени Пастера
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
197101, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Мира, д. 14
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
197101, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Мира, д. 14
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142260
Адрес
ФБУН НИИ эпидемиологии и микробиологии имени Пастера, 197101, г. Санкт-Петербург, ул. Мира, д. 14, лит. Б