Г004-00110-00/02929945 | РЗН 2022/16625
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929945 | РЗН 2022/16625
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 01.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16625
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929945
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.03.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
01.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости и правильности количественного определения прокальцитонина (PCT) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "B·R·A·H·M·S Прокальцитонин Контрольные материалы (Alinity i B·R·A·H·M·S PCT Controls)"
в составе: 1. Контроль L (Alinity i B·R·A·H·M·S PCT Control L) - 2 флакона x 3,0 мл. 2. Контроль M (Alinity i B·R·A·H·M·S PCT Control M) - 2 флакона x 3,0 мл. 3. Контроль H (Alinity i B·R·A·H·M·S PCT Control H) - 2 флакона x 3,0 мл. 4. Инструкция по применению.
в составе: 1. Контроль L (Alinity i B·R·A·H·M·S PCT Control L) - 2 флакона x 3,0 мл. 2. Контроль M (Alinity i B·R·A·H·M·S PCT Control M) - 2 флакона x 3,0 мл. 3. Контроль H (Alinity i B·R·A·H·M·S PCT Control H) - 2 флакона x 3,0 мл. 4. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Abbott Ireland Diagnostics Division (Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение)
Страна производителя
Ирландия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
B·R·A·H·M·S Прокальцитонин Контрольные материалы (Alinity i B·R·A·H·M·S PCT Controls) предназначены для оценки воспроизводимости теста и выявления систематических аналитических погрешностей в рабочих характеристиках анализатора Alinity i при количественном определении прокальцитонина (PCT) в сыворотке и плазме крови человека.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
122720
Адрес
Fisher Diagnostics, A division of Fisher Scientific Company, LLC, A part of Thermo Fisher Scientific, Inc. (Фишер Диагностикс, Э Дивижн оф Фишер Сайентифик Компани, ЛЛС, Э парт оф Термо Фишер Сайентифик Инк.), 8365 Valley Pike, Middletown, Virginia, 22645-1905, USA
Наименование
Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости и правильности количественного определения прокальцитонина (PCT) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "B·R·A·H·M·S Прокальцитонин Контрольные материалы (Alinity i B·R·A·H·M·S PCT Controls)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/16625
Дата регистрации МИ
02.03.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929945
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 02.03.2022 по 01.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
122720
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.11.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы