РЗН 2022/16623
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2022/16623
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 02.03.2022 по 29.05.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16623
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.03.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Калибраторы для обеспечения правильности количественного определения прокальцитонина (PCT) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "B·R·A·H·M·S Прокальцитонин Калибраторы (Alinity i B·R·A·H·M·S PCT Calibrators)"
в составе: 1. Калибратор A (Alinity i B·R·A·H·M·S PCT CAL A) - 1 флакон x 2,0 мл. 2. Калибратор B (Alinity i B·R·A·H·M·S PCT CAL B) - 1 флакон x 2,0 мл. 3. Калибратор C (Alinity i B·R·A·H·M·S PCT CAL C) - 1 флакон x 2,0 мл. 4. Калибратор D (Alinity i B·R·A·H·M·S PCT CAL D) - 1 флакон x 2,0 мл. 5. Калибратор E (Alinity i B·R·A·H·M·S PCT CAL E) - 1 флакон x 2,0 мл. 6. Калибратор F (Alinity i B·R·A·H·M·S PCT CAL F) - 1 флакон x 2,0 мл. 7. Инструкция по применению.
в составе: 1. Калибратор A (Alinity i B·R·A·H·M·S PCT CAL A) - 1 флакон x 2,0 мл. 2. Калибратор B (Alinity i B·R·A·H·M·S PCT CAL B) - 1 флакон x 2,0 мл. 3. Калибратор C (Alinity i B·R·A·H·M·S PCT CAL C) - 1 флакон x 2,0 мл. 4. Калибратор D (Alinity i B·R·A·H·M·S PCT CAL D) - 1 флакон x 2,0 мл. 5. Калибратор E (Alinity i B·R·A·H·M·S PCT CAL E) - 1 флакон x 2,0 мл. 6. Калибратор F (Alinity i B·R·A·H·M·S PCT CAL F) - 1 флакон x 2,0 мл. 7. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16 А, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16 А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эбботт Ирландия, Диагностическое подразделение"
Страна производителя
Ирландия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Ирландия, Abbott Ireland Diagnostics Division, Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Ирландия, Abbott Ireland Diagnostics Division, Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
122710
Адрес
Fisher Diagnostics a division of Fisher Scientific Company, LLC a part of Thermo Fisher Scientific, Inc., 8365 Valley Pike, Middletown, VА 22645, USA
Наименование
Калибраторы для обеспечения правильности количественного определения прокальцитонина (PCT) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "B·R·A·H·M·S Прокальцитонин Калибраторы (Alinity i B·R·A·H·M·S PCT Calibrators)"
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/16623
Дата регистрации МИ
02.03.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02364579
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.05.2025
Период действия
с 29.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
122710
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.05.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); об изменении адреса производственной(ых) площадки(ок) в случае, если изменение вызвано переименованием географического объекта, переименованием улицы, площади или иной территории, изменением нумерации объектов адресации, в том числе почтового индекса
Файлы