Г004-00110-00/02929315 | РЗН 2022/16609
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929315 | РЗН 2022/16609
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16609
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929315
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.02.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения амилазы в сыворотке и плазме крови, или моче человека колориметрическим методом на биохимических анализаторах Alinity с "Амилаза2 Реагенты для Alinity с (Amylase2)"
Набор реагентов для количественного определения амилазы в сыворотке и плазме крови, или моче человека колориметрическим методом на биохимических анализаторах Alinity с "Амилаза2 Реагенты для Alinity с (Amylase2)", в составе:
4 картриджа по 160 тестов, в составе:
1. Реагент 1 (Amylase2 R1) - 4 х 15.7 мл.
2. Реагент 2 (Amylase2 R2) - 4 х 14.1 мл.
3. Инструкция по применению.
Набор реагентов для количественного определения амилазы в сыворотке и плазме крови, или моче человека колориметрическим методом на биохимических анализаторах Alinity с "Амилаза2 Реагенты для Alinity с (Amylase2)", в составе:
4 картриджа по 160 тестов, в составе:
1. Реагент 1 (Amylase2 R1) - 4 х 15.7 мл.
2. Реагент 2 (Amylase2 R2) - 4 х 14.1 мл.
3. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Abbott Ireland Diagnostics Division (Эбботт Ирландия, Диагностическое подразделение)
Страна производителя
Ирландия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Lisnamuck, Longford Со. Longford, Ireland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Lisnamuck, Longford Со. Longford, Ireland
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Тест с использованием Амилаза2 Реагенты для Alinity с (Amylase2) применяется для количественного определения амилазы в сыворотке и плазме крови или моче человека на анализаторе
Alinity c.
Тест с использованием Амилаза2 Реагенты для Alinity с (Amylase2) предназначен для использования в качестве вспомогательного
средства для диагностики и лечения панкреатита (воспаление поджелудочной железы).
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
204430
Адрес
Abbott Ireland Diagnostics Division (Эбботт Ирландия, Диагностическое подразделение), Lisnamuck, Longford Co. Longford, Ireland
Наименование
Набор реагентов для количественного определения амилазы в сыворотке и плазме крови, или моче человека колориметрическим методом на биохимических анализаторах Alinity с "Амилаза2 Реагенты для Alinity с (Amylase2)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/16609
Дата регистрации МИ
28.02.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929315
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.02.2022 по 29.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
204430
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.10.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы